Какво представлява Infanrix Penta?
Infanrix Penta е ваксина, предлагана като инжекционна суспензия. Лекарството съдържа следните активни вещества: токсини (химически отслабени токсини) на дифтерия и тетанус, части от Bordetella pertussis (бактерията, която причинява коклюш), части от вируса на хепатит B и инактивирани (убити) полиовируси.
За какво се използва Infanrix Penta?
Infanrix Penta се използва за ваксиниране на деца под тригодишна възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит В, полиомиелит. Лекарството се използва и за бустер ваксинации.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Infanrix Penta?
Препоръчителната схема на ваксинация с Infanrix Penta включва две или три дози, които се дават най-малко един месец, обикновено в рамките на първите шест месеца от живота. Infanrix Penta се прилага чрез дълбока интрамускулна инжекция. Точката на инжектиране трябва да се редува за следващите дози. Бустер доза Infanrix Penta или подобна ваксина трябва да се прилага поне шест месеца след последната доза от първоначалната серия. Изборът на ваксина, която ще се използва, зависи от официалните препоръки.
Лекарството може да се дава на деца, ваксинирани срещу хепатит В при раждането.
Как действа Infanrix Penta?
Infanrix Penta е ваксина. Ваксините действат като "обучават" имунната система (естествената защитна система на организма) да се защитава срещу болест. Infanrix Penta съдържа малки количества:
- токсоиди от бактерии, които причиняват дифтерия и тетанус;
- Токсоиди и други пречистени протеини от бактерията B. pertussis ;
- повърхностен антиген (протеини от външната мембрана) на вируса на хепатит В;
- инактивирани полиовируси (тип 1, 2 и 3);
Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава фрагментите от вируса като "непознати" и произвежда антитела срещу този вирус. В случай на излагане на вируси или бактерии след ваксинация, имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо. по този начин предпазва от болести, причинени от такива микроорганизми.
Ваксината е "адсорбирана", което означава, че активната съставка е фиксирана върху алуминиеви съединения, за да стимулира по-добър отговор. Повърхностните антигени на вируса на хепатит В се произвеждат по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": те се произвеждат от дрожди, в които е въведен ген (ДНК), който го прави способен да произвежда веществото.
Infanrix Penta е комбинация от вече налични в Европейския съюз (ЕС) компоненти в други ваксини: елементи от дифтериен, тетанусов, коклюшен и хепатит В вирус са налични в Infanrix HepB от 1997 до 2005 г., а елементите на бактерии дифтерия, тетанус, коклюш, полиовирус и Hib се предлагат в други ваксини.
Какви проучвания са проведени на Infanrix Penta?
Infanrix Penta е проучен в 16 проучвания, при които е наблюдавана първоначалната ваксинационна серия върху повече от 10 000 кърмачета, три четвърти от които са имунизирани с Infanrix Penta според различни ваксинационни цикли. Infanrix Penta е проучен и в девет проучвания, свързани с бустер ваксинации при повече от 4000 бебета, до 714, от които Infanrix Penta е прилаган като бустер доза. Основната мярка за ефективност е производството на антитела срещу активните съставки след ваксинацията.
Какви ползи от Infanrix Penta са установени в проучванията?
Проучванията показват, че първоначалната ваксинационна серия с Infanrix Penta индуцира производството на защитни нива на антитела. Един месец след ваксинацията между 86 и 100% от бебетата са имали защитни нива на антитела срещу всички активни съставки на Infanrix Penta. След бустерна ваксинация е регистрирано увеличение на броя на бебетата с защитни нива на антитела срещу активните вещества.
Какви са рисковете, свързани с Infanrix Penta?
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Infanrix Penta (наблюдавани при повече от 1 на 10 доза от ваксината) са: липса на апетит, повишена температура при 38 градуса по Целзий и повече, подуване, болка и доза на мястото на инжектиране, умора, необичаен плач, раздразнителност ee безпокойство. За пълния списък на всички наблюдавани при Infanrix Penta нежелани реакции - вижте листовката.
Infanrix Penta не трябва да се използва при деца, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на ваксината, или към неомицин и полимиксин (антибиотици) или ако децата са имали алергична реакция след ваксинация, от дифтерия, тетанус, коклюш бактерии, вируса на хепатит В, полиомиелит или Hib бактерии. Infanrix Penta не трябва да се дава на деца, засегнати от енцефалопатии (мозъчно заболяване) с неизвестна причина през седем дни след ваксинация, съдържаща компоненти на бактерията коклюш. Ваксинирането с Infanrix Penta трябва да се отложи при деца с внезапно висока температура.
Както при всички ваксини, ако Infanrix Penta се прилага на много недоносени деца, съществува риск от апнея (кратка пауза на дишане). Поради това дишането на кърмачета трябва да се проследява до три дни след ваксинацията.
Основания за одобряване на Infanrix Penta?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Infanrix Penta са по-големи от рисковете за първоначална ваксинация и изземване на деца срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит В, полиомиелит и патологиите, причинени от Hib . Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба за Infanrix Penta.
Повече информация за Infanrix Penta
На 23 октомври 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Neulasta, валидно в целия Европейски съюз, на GlaxoSmithKline Biologicals sa. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 23 октомври 2005 г.
Пълният текст на EPAR относно Infanrix Penta може да се намери тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2008.
