ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА
Какво представлява Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS е лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел, налично като розови таблетки (кръгли: 75 mg; продълговати: 300 mg).
За какво се използва Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS се използва за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, дължащи се на кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) при възрастни. Clopidogrel BMS може да се прилага при следните групи пациенти:
- пациенти с скорошен миокарден инфаркт (инфаркт); лечението с Clopidogrel BMS може да започне между няколко дни и 35 дни след атаката;
- пациенти, които се възстановяват от скорошен исхемичен инсулт (атака, причинена от недостатъчно кръвоснабдяване на област от мозъка); лечението с Clopidogrel BMS може да започне между седем дни и шест месеца след инсулт;
- пациенти с периферна артериална болест (проблеми с кръвообращението в артериите);
- пациенти, страдащи от заболяване, известно като "остър коронарен синдром", на което лекарственият продукт трябва да се прилага с аспирин (друго лекарство за предотвратяване образуването на съсиреци), включително пациенти, които са имплантирани със стент (малка тръба, вкарана в артерия) за предотвратяване на обтурация). Clopidogrel BMS може да се използва при пациенти, които имат инфаркт с "повишаване на ST сегмента" (анормално четене в ЕКГ или електрокардиограма), когато лекарят прецени, че лечението може да бъде полезно. Може да се използва и при пациенти, които нямат такова анормално четене на ЕКГ, ако страдат от нестабилна ангина (тежка форма на гръдна болка) или от миокарден инфаркт с "без вълни".
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Clopidogrel BMS?
Стандартната доза Clopidogrel BMS е една таблетка от 75 mg веднъж дневно, по време на или извън храненето. При остър коронарен синдром Clopidogrel BMS се използва заедно с аспирин и обикновено лечението започва с натоварваща доза от 300 mg таблетка или четири таблетки от 75 mg. След това тази доза е последвана от стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при ST-повишен миокарден инфаркт) или до 12 месеца (при наличие на ST-повишен синдром).
В тялото Clopidogrel BMS се превръща в активна форма. По генетични причини някои индивиди може да не са в състояние да преобразуват Clopidogrel BMS също толкова ефективно, колкото други пациенти, което би могло да понижи степента на реакция към лекарството. Най-подходящата доза за този тип пациенти все още не е идентифицирана.
Как действа Clopidogrel BMS?
Активното вещество в Clopidogrel BMS, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация, което спомага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. Коагулацията на кръвта се случва, когато специални кръвни клетки, тромбоцити се агрегират (прикрепят се един към друг). Клопидогрел блокира тромбоцитната агрегация чрез предотвратяване на свързването на вещество, наречено ADP, към специфичен рецептор на повърхността му. Това предпазва тромбоцитите да станат "лепкави", намалявайки риска от образуване на кръвни съсиреци и спомагайки за предотвратяване на друг инфаркт или инсулт.
Какви проучвания са проведени на Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS е сравнен с аспирин в проучване, наречено CAPRIE, включващо около 19 000 пациенти, които наскоро са били засегнати от инфаркт или исхемичен инсулт или които страдат от установено заболяване на периферните артерии. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, претърпели ново "исхемично събитие" (инфаркт, исхемичен инсулт или смърт) за период от една до три години.
По отношение на острия коронарен синдром, Clopidogrel BMS е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при повече от 12 000 пациенти без ST елевация; от които 2 172 пациенти са били подложени на имплантиране на стент по време на проучването (проучване CURE, с продължителност до една година). Clopidogrel BMS също е сравнен с плацебо в две проучвания върху пациенти с повишение на ST сегмента: CLARITY, в който са участвали повече от 3000 пациенти и е продължило до осем дни, и COMMIT е проведено при близо 46 000 пациенти, Clopidogrel BMS, със или без метопролол (друго лекарство, използвано за сърдечни проблеми или високо кръвно налягане) до четири седмици. При проучвания с остър коронарен синдром всички пациенти са приемали аспирин, а основният индекс на ефикасност е броят на пациентите, които са съобщили за "събитие", като блокирана артерия, друг сърдечен удар или смърт, по време на на проучването.
Какви ползи от Clopidogrel BMS са установени в проучванията?
Доказано е, че Clopidogrel BMS е по-ефективен от аспирин за предотвратяване на нови исхемични събития. По време на проучването CAPRIE са регистрирани 939 събития в групата, лекувана с Clopidogrel BMS, и 1 020 в групата, лекувана с аспирин, което съответства на относително намаление на риска от 9% в сравнение с аспирин, т.е. исхемична е по-ниска, ако се лекува с Clopidogrel BMS вместо с аспирин. С други думи, около 10 от 1000 пациенти ще избегнат ново исхемично събитие две години след започване на лечението с Clopidogrel BMS в сравнение с тези, лекувани с аспирин.
В случай на остър коронарен синдром без повишаване на ST, общото относително намаляване на риска от събитие в сравнение с плацебо е 20%. Регистрирано е също намаление при пациенти, подложени на имплантиране на стент. В случай на ST-повишен миокарден инфаркт, броят на пациентите, лекувани с Clopidogrel BMS, които са съобщили за събития, е по-нисък от този, лекуван с плацебо (262 в сравнение с 377 в проучването CLARITY и 2 121 в сравнение с 2 310 в проучването COMMIT. ). Тези резултати показват, че Clopidogrel BMS намалява риска от събитие.
Какви са рисковете, свързани с Clopidogrel BMS?
Най-честите нежелани реакции при Clopidogrel BMS (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хематом (събиране на кръв под кожата), епистаксис (кървене от носа), стомашно-чревно кървене (кървене в стомаха или червата), диария, болки в корема (коремна болка), диспепсия (киселини), натъртвания и кървене на мястото на инжектиране. За пълния списък на всички наблюдавани при Clopidogrel BMS нежелани реакции - вижте листовката.
Clopidogrel BMS не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към клопидогрел или някое от другите вещества, към пациенти с тежка неадекватност
заболяване на черния дроб или заболяване, което може да причини кървене. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Clopidogrel BMS?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Clopidogrel BMS са по-големи от рисковете за предотвратяване на атеротромботични събития при възрастни и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Clopidogrel BMS: \ t
На 16 юли 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidogrel BMS на Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. Това разрешение се основава на разрешението, предоставено на Iscover през 1998 г. („информирано съгласие“).
За пълната версия на EPAR на Clopidogrel BMS кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2009.
