ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА
Какво представлява Revasc?
Revasc се предлага във флакон като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Revasc съдържа активната съставка дезирудин.
За какво се използва Revasc?
Revasc е показан за профилактика на кръвни съсиреци при възрастни пациенти, подложени на хирургична намеса на тазобедрена или колянна става.
Употребата на Revasc е показана за кратки периоди.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Revasc?
Revasc се прилага чрез подкожна инжекция, за предпочитане в коремното ниво. Лечението с Revasc трябва да се започне под ръководството на лекар, който е специалист по аномалии в кръвосъсирването. Препоръчваната доза Revasc е 15 mg два пъти дневно. Първата инжекция трябва да започне 5-15 минути преди операцията, но след всяка анестезия. След това лечението продължава с прилагане на Revasc в продължение на 9 дни до максимум 12 дни или до пълна амбиция на пациента, ако това се случи по-рано. При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания лекарят трябва да наблюдава коагулацията, за да вземе решение за корекция на дозата.
Как действа Revasc?
Образуването на кръвни съсиреци може да бъде проблематично, ако кръвообращението по някакъв начин е нарушено. Revasc е антикоагулант, който предотвратява образуването на съсиреци в кръвоносните съдове. Дезирудинът, активната съставка на Revasc, е почти идентичен с ирудин, антикоагулантното вещество, произведено от пиявиците. Дезирудин се получава по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се произвежда от дрожди, в които е въведен ген (ДНК), който го прави способен да произвежда веществото. Дезирудин е особено способен да блокира едно от веществата, включени в коагулационния процес, тромбин. Тромбинът е от съществено значение за завършване на процеса на кръвосъсирването. Приложението на Revasc по време на и след хирургична намеса или колянна става значително намалява риска от образуване на кръвни съсиреци в долните крайници (дълбока венозна тромбоза).
Какви проучвания са проведени на Revasc?
Ефикасността на Revasc като антикоагулант е проучена в четири проучвания, по време на които лекарственият продукт е приложен на 1 621 пациенти. Revasc е сравнен с нефракциониран хепарин или с еноксапарин (други антикоагулантни лекарства). По-специално се измерва общата честота на тромботичните събития (проблемни кръвни съсиреци) и честотата на епизодите на дълбока венозна тромбоза (образуване на кръвен съсирек в една от дълбоките вени на тялото, обикновено в долните крайници).
Какви ползи от Revasc са установени в проучванията?
В тези проучвания е доказано, че в сравнение с други сравнителни лекарства, дезирудинът е по-ефективен при превенция на тромбоза на дълбоките вени след хирургична смяна на тазобедрената става.
Какви са рисковете, свързани с Revasc?
Най-честите нежелани реакции на Revasc (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са анемия (ниски червени кръвни клетки), гадене, секрети на рани (транссудация на течности от рани), хипотония (ниско кръвно налягане), тромбофлебит. дълбоко (дълбоко възпаление на вените, което може да бъде причинено от кръвен съсирек), треска, маса на мястото на инжектиране (бучки на мястото на инжектиране), хематоми (екстравазация на кръвта), оток (подуване) в краката и нелетални алергични реакции, Както и при другите антикоагуланти, най-честата нежелана реакция на Revasc е кръвоизлив. Някои пациенти, които получават Revasc за втори път, могат да имат анафилактичен шок; лекарят трябва да бъде много внимателен при прилагането на лекарството или друг аналог на урината за втори път на пациента. За пълния списък на всички наблюдавани при Revasc нежелани реакции - вижте листовката.
Revasc не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към дезирудин или към някоя от останалите съставки, към бременни жени, хора, които са имали скорошно кървене, при пациенти с тежка артериална хипертония или тежко бъбречно или чернодробно увреждане или при пациенти със сърдечни инфекции. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Revasc?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Revasc са по-големи от рисковете за профилактиката на дълбока венозна тромбоза при пациенти, подложени на хирургична намеса на тазобедрената или колянната става.
Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за търговия с Revasc.
Повече информация за Revasc
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Revasc на Canyon Pharmaceuticals Limited на 9 юли 1997 г.
Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 9 юли 2002 г. и на 9 юли 200 г.
За пълната версия на оценката (EPAR) кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07 - 2007
