Какво представлява Dutrebis и за какво се използва Dutrebis - Ламивудин и Ралтегравир?
Dutrebis е лекарство, предназначено за лечение на пациенти с вирус на човешка имунна недостатъчност тип 1 (HIV-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Използва се в комбинация с други лекарства за HIV и може да се използва при пациенти на възраст от 6 години и с тегло най-малко 30 kg. Dutrebis съдържа активните вещества ламивудин и ралтегравир и може да се прилага само при пациенти, чиято инфекция не е резистентна към тези лекарства или някои свързани антивирусни лекарства.
Как се използват Dutrebis - Lamivudine и Raltegravir?
Dutrebis може да се получи само по лекарско предписание и терапията трябва да бъде предписана от лекар, който има опит в лечението на ХИВ инфекции. Dutrebis се предлага под формата на таблетки, съдържащи 150 mg ламивудин и 300 mg ралтегравир; препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно. Dutrebis трябва да се използва в комбинация с други анти-HIV лекарства. За повече информация вижте листовката.
Как действат Dutrebis - Lamivudine и Raltegravir?
Двете активни съставки в Dutrebis работят, като блокират различните етапи на процеса на репликиране на HIV в организма. Активно вещество, ламивудин, е "нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза" (NRTI). Той действа като блокира активността на обратната транскриптаза, ензим, необходим за HIV, за да произвежда генетични инструкции за създаване на други вируси, след като клетката е заразена. Другото активно вещество, ралтегравир, е "интегразен инхибитор". Той блокира ензим, наречен интеграза, необходим за последващата фаза на репликация на вируса. Dutrebis намалява количеството на ХИВ в кръвта, поддържайки го на ниско ниво. Въпреки че не лекува HIV инфекцията или СПИН, тя може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. Активните съставки на Dutrebis вече се предлагат в Европейския съюз (ЕС) като еднокомпонентни лекарства: ламивудин като Epivir от 1996 г. и raltegravir като Isentress от 2007 г. насам.
Какви ползи от Dutrebis - Lamivudine и Raltegravir са установени в проучванията?
Тъй като ламивудин и ралтегравир вече са били индивидуално одобрени за лечение на HIV инфекция, компанията представя данни от проучвания, използвани за разрешаване на тези лекарства, включително проучване на 160 пациенти, лекувани с ралтегравир, свързан с ламивудин (в допълнение към други анти-HIV лекарства, тенофовир) за общо 240 седмици. Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които е наблюдавано намаляване на концентрацията на вируса (вирусен товар) в кръвта до по-малко от 50 копия на HIV РНК на ml (равно на 68, 8%). Компанията също проучва как Dutrebis се абсорбира в организма в сравнение с две отделни таблетки, съдържащи ламивудин и ралтегравир. Резултатите от проучванията показват, че Dutrebis произвежда подобни на ламивудин нива, прилагани отделно в организма; Въпреки че нивата на ралтегравир са малко по-различни, е доказано, че Dutrebis произвежда концентрации на ралтегравир, също толкова ефективни за контролиране на вируса.
Какви са рисковете, свързани с Dutrebis - Lamivudine и Raltegravir?
Най-честите нежелани реакции при ламивудин или ралтегравир (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие и гадене. Други чести нежелани реакции на ламивудин са неразположение, умора, назални признаци и симптоми, диария и кашлица. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Dutrebis, вижте листовката.
Защо Dutrebis - Lamivudina и Raltegravir са одобрени?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Dutrebis надвишават рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. Комитетът отбелязва, че двете активни съставки на Dutrebis често се прилагат заедно в клиничната практика. Dutrebis Ви позволява да приемате тези активни съставки в една таблетка, дори ако последната трябва да се приема два пъти дневно и в комбинация с други лекарства за лечение на HIV инфекция. Смята се, че ефективността и безопасността са същите, наблюдавани поотделно с двете активни съставки, които са добре характеризирани и не дават особено внимание.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dutrebis - Lamivudine и Raltegravir?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Dutrebis се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Dutrebis, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Dutrebis - Lamivudine и Raltegravir
На 26 март 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Dutrebis. За повече информация относно лечението с Dutrebis - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 03-2015
