Какво представлява Eucreas?
Eucreas е лекарство, съдържащо активните вещества вилдаглиптин и метформин хидрохлорид. Предлага се под формата на овални таблетки (тъмножълти: 50 mg / 850 mg, светложълти: 50 mg / 1, 000 mg).
За какво се използва Eucreas?
Eucreas се използва за лечение на диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет). Използва се при пациенти, чието заболяване е недостатъчно контролирано при максимално поносима доза от метформин, взет самостоятелно или които вече приемат комбинацията от вилдаглиптин и метформин, приложени като отделни таблетки.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Eucreas?
Препоръчителната доза Eucreas е една таблетка два пъти дневно, една таблетка сутрин и една вечер. Изборът на началната доза зависи от дозата на метформин, която понастоящем се приема от пациента, но препоръчваната доза е 50 mg вилдаглиптин и 1 000 mg метформин два пъти дневно. Пациентите, които вече приемат вилдаглиптин и метформин, трябва да преминат към таблетки Eucreas, съдържащи същите дози от всяка активна съставка. Не се препоръчват дози над 100 mg вилдаглиптин. Приемът на Eucreas по време на или веднага след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Eucreas не трябва да се използва от пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане или с чернодробни нарушения. При по-възрастни пациенти, приемащи Eucreas, препоръчително е редовно да се следи бъбречната функция. Eucreas не се препоръчва при пациенти над 75 годишна възраст.
Как действа Eucreas?
Диабет тип 2 е заболяване, дължащо се на факта, че панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза (захар) в кръвта или когато тялото не е в състояние ефективно да използва инсулин. Eucreas съдържа две активни съставки, всяка от които извършва различно действие. Вилдаглиптин, инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4), действа като инхибира разграждането на "инкретин" хормоните в организма. Инкретините, които се освобождават в кръвта след хранене, стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Чрез повишаване на нивото на инкретините в кръвта, вилдаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато гликемичният процент е висок, докато той е неефективен, когато концентрацията на кръвната захар е ниска. Вилдаглиптин също намалява количеството на глюкозата, произвеждана от черния дроб чрез повишаване на нивата на инсулин и понижаване на нивата на хормона глюкагон. Метформин основно инхибира производството на глюкоза и намалява
неговата абсорбция в червата. Резултатът от комбинираното действие на двете активни съставки е намаляване на глюкозата в кръвта, което спомага за контролиране на диабет тип 2.
Какви проучвания са проведени на Eucreas?
През септември 2007 г. само Vildagliptin е одобрен от Съюза eueropea (ЕС) под името Galvus, докато метформин е наличен в ЕС от 1959 г. Вилдаглиптин може да се използва с метформин при пациенти с диабет тип 2, чиито не се контролира в достатъчна степен само с метформин. Изследванията, проведени върху Galvus, са интегрирани с тези на метформин в подкрепа на употребата на Eucreas за същото показание. Тези проучвания измерват нивото на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c) в кръвта, което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар.
Заявителят също представя резултатите от две проучвания, показващи, че активните съставки в двете дози на Eucreas се абсорбират от организма по същия начин, както когато се приемат в отделни таблетки.
Какви ползи от Eucreas са установени в проучванията?
Вилдаглиптин е по-ефективен от плацебо (фитотерапия) за намаляване нивата на HbA1c, когато е добавен към метформин. Пациентите, които са добавили вилдаглиптин, са намалили нивата на HbA1c от 0, 88% след 24 седмици, с начално ниво от 8, 38%. Вместо това, пациентите, които са добавили плацебо, са имали по-ниски промени в нивата на HbA1c, с увеличение от 0.23%, започвайки от първоначално ниво от 8.30%.
Какви са рисковете, свързани с Eucreas?
Най-честите нежелани реакции при Eucreas (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит. За пълния списък на всички наблюдавани при Eucreas нежелани реакции - вижте листовката.
Eucreas не трябва да се използва от хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към вилдаглиптин, метформин или някоя от другите съставки (компоненти). Не трябва да се използва при пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони и киселини в кръвта), диабетни предкома, бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които могат да засегнат бъбреците или заболяване, което причинява намалено снабдяване с кислород на тъкани като сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен инфаркт. Също така, не трябва да се използва при пациенти с алкохолна интоксикация (прекомерна консумация на алкохол) или алкохолизъм, при кърмене. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Eucreas?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че вилдаглиптин, приет с метформин, намалява нивата на кръвната захар и че комбинацията от двете активни съставки в една таблетка може да помогне на пациентите да се придържат към тяхното лечение.
Поради това Комитетът реши, че ползите от Eucreas са по-големи от рисковете при лечението на пациенти със захарен диабет тип 2, които не са в състояние да получат достатъчен гликемичен контрол при максимално поносимата доза перорален метформин или които вече са лекувани. комбинация от вилдаглиптин и метформин в отделни капсули. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Eucreas.
Повече информация за Eucreas
На 14 ноември 2007 г. Европейската комисия предостави на Novartis Europharm Limited валидно разрешение за пускане на пазара на Eucreas в целия Европейски съюз.
Пълният текст на EPAR относно Eucreas може да се намери тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2007.
