Какво представлява INOmax?
INOmax е инхалационен газ, съдържащ активната съставка азотен оксид, разреден в азотен газ при концентрация от 400 части на милион (ppm).
За какво се използва INOmax?
INOmax е показан за лечение на новородени с хипоксична респираторна недостатъчност, свързана с белодробна хипертония (белодробна недостатъчност, придружена от повишено кръвно налягане в белите дробове). Използва се заедно с изкуствена вентилация и други лекарства в 34-та седмица от бременността или повече. INOmax се използва за подобряване на оксигенацията и намаляване на необходимостта от използване на екстракорпорална мембрана оксигенатор (ECMO), система, използвана за оксигениране на кръвта извън тялото, като се разчита на устройство, подобно на машина с белодробна сърдечна дейност.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате INOmax?
Лечението с INOmax трябва да се контролира от лекар с опит в интензивното лечение при новородени. Предписването на INOmax трябва да се ограничи до неонатални единици, които са получили подходящо обучение за използване на системи за доставяне на азотен оксид. INOmax трябва да се доставя по предписание на неонатолог.
INOmax се използва при изкуствено вентилирани новородени, които се нуждаят от подкрепа за повече от 24 часа. INOmax трябва да се използва само след оптимизиране на дихателната поддръжка. INOmax се прилага след разреждане с кислород / въздушна смес, доставена на новороденото от вентилатора. Максималната препоръчвана концентрация на INOmax е 20 ppm. В рамките на 4-24 часа след започване на лечението, дозата трябва да бъде намалена до 5 ppm, при условие че е налице подходяща артериална оксигенация. Лечението може да бъде продължено чрез поддържане на тази доза, докато се постигне подобрение на кислородните нива в продължение на до 96 часа. Терапията не трябва да се прекъсва рязко, а постепенно. За повече информация вижте листовката.
Как действа INOmax?
Активното вещество в INOmax, азотен оксид, е естествено срещащ се в организма химикал, отговорен за релаксацията на мускулите в ендотелните клетки на кръвоносните съдове. Когато се прилага чрез инхалация, тя позволява на съдовете в белите дробове да се разширяват, намалявайки белодробната хипертония и позволявайки на кръвта да достигне по-лесно тъканите, като по този начин се подобрява оксигенацията и елиминирането на отпадъчния въглероден диоксид. Той също така благоприятства притока на кръв в белодробните зони, съдържащи по-голямата част от кислорода и спомага за намаляване на възпалението на белите дробове.
Какви проучвания са проведени с INOmax?
Като се има предвид, че азотният оксид е добре известен химикал, фирмата-производител използва данни от публикуваната литература в подкрепа на използването на INOmax.
INOmax е изследван и в две важни проучвания, включващи 421 новородени с 34-седмична или повече бременност с белодробна хипертония. В първото проучване 235 новородени с дихателна недостатъчност са получили INOmax или плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност е процентът на починалите деца, които трябва да бъдат лекувани с ECMO през първите 120 дни от хоспитализацията. Във второто проучване, 186 кърмачета с дихателна недостатъчност са лекувани с INOmax или плацебо. Основната мярка за ефективност е броят на новородените, които се нуждаят от прибягване до ЕКМО.
Какви ползи от INOmax са установени в проучванията?
INOmax е по-ефективен от плацебо: в първото проучване 52 новородени (46%) от 114, лекувани с INOmax, липсват или са необходими (77%) в сравнение с 77 бебета (64%) от 121, които са получили плацебо. Този резултат се дължи не толкова на намаляване на смъртността, а по-скоро на намаляване на използването на СКМО. Във второто проучване, 30 новородени (31%) от групата на INOmax в сравнение с 51 кърмачета (57%) от 89, получаващи плацебо, са лекувани с ECMO.
Какви са рисковете, свързани с INOmax?
Най-честата нежелана реакция при INOmax (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е тромбоцитопения (намалени нива на тромбоцитите в кръвта). За пълния списък на всички наблюдавани при INOmax нежелани реакции - вижте листовката.
INOmax не трябва да се прилага при кърмачета, които може да са свръхчувствителни (алергични) към азотен оксид или към някоя от другите съставки (азот). Освен това, не трябва да се използва при кърмачета, които зависят от шунтиране на кръв от дясно на ляво или от значимо маневриране от ляво на дясно (анормално кръвообращение в сърцето).
Основания за одобряване на INOmax?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от INOmax надвишават рисковете при лечение на 34-та седмица от бременни новородени или повече с хипоксична респираторна недостатъчност, свързана с клинични или ехокардиографски данни за белодробна хипертония. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за пускане на пазара на продукта.
Друга информация за INOmax:
На 1 август 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за INOmax на INO Therapeutics AB. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 1 август 2006 г.
За пълната версия на EPAR на INOmax кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2007.
