Какво представлява Stalevo?
Stalevo е лекарство, съставено от три активни съставки: леводопа, карбидопа и ентакапон. Предлага се в различни кафяви овални таблетки в шест състава, съдържащи 50 до 200 mg леводопа и 12, 5 до 50 mg карбидопа. Всички таблетки съдържат 200 mg ентакапон.
За какво се използва Stalevo?
Stalevo е показан за лечение на възрастни с болест на Паркинсон. Болестта на Паркинсон е прогресивно психично разстройство, което причинява тремор, забавяне на движенията и скованост на мускулите.
Stalevo се използва при пациенти, лекувани с леводопа и инхибитор на допа декарбоксилаза (две стандартни терапии за лечение на Паркинсонова болест), които представляват "колебания" към края на интервала от време между приложението на две дози. Колебанията се появяват, когато ефектите на лекарството се намаляват с последващо появяване на симптоми. Колебанията са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, при което пациентът е подложен на внезапни промени между състоянието "на", в което е в състояние да се движи, и е "изключен", в който има трудности при преместване. Stalevo се използва, когато не е възможно да се излекуват такива колебания с единствената стандартна комбинация.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Stalevo?
Всяка таблетка Stalevo съдържа пълна доза леводопа в шест състава, като съответните количества карбидопа и ентакапон подобряват неговата ефективност. Формулировката на Stalevo, която пациентът трябва да приема, зависи от количеството леводопа, необходимо за контролиране на симптомите. Допълнителна информация за преминаването към терапия със Stalevo и на правилната корекция на дозата по време на лечението може да бъде намерена в Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Максималната доза Stalevo е 10 таблетки дневно, с изключение на таблетките, съдържащи 200 mg леводопа и 50 mg карбидопа, като в този случай максималната доза е седем таблетки дневно.
Таблетките Stalevo трябва да се дават цялостно и могат да се приемат със или без храна.
Stalevo трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леки до умерени чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми. Не трябва да се прилага и при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Как действа Stalevo?
При пациенти с болест на Паркинсон мозъчните клетки, които произвеждат допаминовата неутразма, започват да умират, което води до намаляване на концентрацията на това вещество в мозъка. Поради това пациентите губят способността си да контролират надеждно движенията си. Всички активни съставки в Stalevo помагат за възстановяване на нивата на допамин в зоните на мозъка, отговорни за контролиране на движението и координацията.
Леводопа се превръща в допамин в мозъка. Карбидопа и ентакапон блокират някои от ензимите, участващи в разграждането на леводопа в организма: карбидопа блокира ензима допа декарбоксилаза, докато ентакапон блокира ензима катекол-О-метил трансфераза (COMT). В резултат леводопа остава активна по-дълго, като помага за подобряване на симптомите на Паркинсонова болест, като скованост и мудност в движението.
Entacapone е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под името Comtess / Comtan от 1998 г. насам.
Използването на комбинации от леводопа и карбидопа е добре установено и е проследено до средата на 70-те години. Благодарение на комбинацията от трите активни съставки в една таблетка, броят на таблетките, които трябва да се приемат, намалява и това може да помогне на пациентите да се придържат към режима на лечение.
Какви проучвания са проведени на Сталево?
Компанията използва някои данни, отнасящи се до Comtess / Comtan, за да подкрепи употребата на Stalevo и представи данни от публикуваната литература за леводопа и карбидопа.
Компанията също е провела проучвания за "биоеквивалентност", за да покаже, че приемането на Stalevo води до същите нива на леводопа, карбидопа и ентакапон в кръвта в сравнение с приема на отделни таблетки, съдържащи ентакапон и комбинация от леводопа и карбидопа.
Какви ползи от Stalevo са установени в проучванията?
Проучванията показват, че Stalevo е биоеквивалентен на отделни таблетки.
Какви са рисковете, свързани със Stalevo?
Най-честите нежелани реакции при Comtess (наблюдавани при 1 пациент на 10) са дискинезия (неволеви движения), влошаване на паркинсонизма (влошаване на болестта на Паркинсон), гадене и безвредни промени в цвета на урината. За пълния списък на всички наблюдавани при Stalevo нежелани реакции - вижте листовката.
Stalevo е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към леводопа, карбидопа, ентакапон или някоя от другите съставки. Stalevo не трябва да се дава на пациенти:
• страдащи от тежко чернодробно заболяване;
• страдащи от неконтролирана глаукома при затворен ъгъл (повишено очно налягане);
• засегнат от феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза);
• с анамнеза за злокачествен невролептичен синдром (причинено е тежко нервно разстройство
нормално от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разграждане на мускулните влакна).
Stalevo не трябва да се използва едновременно с други лекарства, принадлежащи към групата на "инхибиторите на моноаминооксидазата" (вид антидепресант). За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Основания за одобряване на Stalevo?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) установи, че ползите от Stalevo надвишават рисковете при лечението на пациенти с болест на Parkinson, които представят дневни „фини дози“ двигателни флуктуации, които не са стабилизирани с инхибитори на леводопа база / допа декарбоксилаза. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия със Stalevo.
Повече информация за Сталево
На 17 октомври 2003 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Stalevo, валидно в целия Европейски съюз. Притежателят на разрешението за употреба е Orion Corporation. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 17 октомври 2008 г.
За пълната версия на EPAR на Stalevo кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009.
