Какво представлява Feraccru - Maltolo Ferrico?
Feraccru е лекарство, съдържащо желязо. Показан е за лечение на анемия (ниски червени кръвни клетки или хемоглобин), причинена от липса на желязо (недостиг на желязо), при възрастни, страдащи от възпалителни заболявания на червата, наречени "възпалителни заболявания на червата" (напр. Улцерозен колит и Болест на Crohn).
Feraccru съдържа активното вещество железен малтол.
Как да използвате Feraccru - Maltolo Ferrico?
Лекарството се предлага под формата на капсули (30 mg). Препоръчваната доза е една капсула два пъти дневно, сутрин и вечер, на празен стомах. Продължителността на лечението зависи от тежестта на дефицита на желязо, но обикновено това отнема поне 12 седмици.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как действа Feraccru - Maltolo Ferrico?
Желязодефицитна анемия е често срещан проблем при пациенти с възпалително заболяване на червата. Той се причинява от различни фактори, включително кървене и слаба абсорбция на желязото, съдържащо се в храната от възпалената черва на пациента.
Активното вещество във Feraccru, железен малтол, е желязосъдържащо съединение. Приет орално, той се абсорбира от клетките на червата; След това желязото се освобождава от съединението, транспортира се и се съхранява в организма, за да се възстановят нормалните нива. Желязото е съществен елемент за хемоглобина и реинтеграцията на резервите му помага на организма да произвежда повече хемоглобин и следователно да коригира анемията.
Какви ползи от Feraccru - Maltolo Ferrico са установени в проучванията?
Feraccru е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, включващо 128 пациенти с възпалително заболяване на червата, с желязодефицитна анемия, определена от нивата на хемоглобина под 12, 0 грама на децилитър (g / dl). Основната мярка за ефективност е измерването на повишени нива на хемоглобина след 12-седмично лечение.
Feraccru е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо по отношение на повишаването на нивата на хемоглобина: при пациенти, приемащи Feraccru, е имало средно повишение на нивата на хемоглобина от 11, 0 до 13, 2 g / dl, докато нивата на пациентите, приемали плацебо остава стабилна около 11, 1 g / dl. Освен това приблизително 65% от пациентите, получаващи Feraccru, са постигнали нормални нива на хемоглобина в сравнение с 10% от пациентите, приемащи плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Feraccru - Maltolo Ferrico?
Най-честите нежелани реакции при Feraccru (които засягат до 1 на 10 души) са чревни симптоми като коремна болка (корем), метеоризъм (въздушен проход), запек, дискомфорт и раздуване на корема, и диария; тези нежелани ефекти обикновено са леки или умерени по тежест.
Сериозните нежелани реакции включват болки в корема, запек и диария. За пълния списък на всички наблюдавани при Feraccru нежелани реакции - вижте листовката. Feraccru не трябва да се използва при пациенти с претоварване с желязо (хемохроматоза) или при пациенти, получаващи повторно кръвопреливане. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Feraccru - Maltolo Ferrico?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Feraccru са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Доказано е, че Feraccru е ефективен при повишаване на нивата на хемоглобина при пациенти с възпалително заболяване на червата и желязодефицитна анемия. Профилът на безопасност на Feraccru се счита за приемлив, със странични ефекти най-вече при лека или средна тежест и подобни на тези на други препарати на желязо.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Feraccru - Maltolo Ferrico?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Feraccru се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Feraccru, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Feraccru - Maltolo Ferrico
За пълния EPAR и обобщението на плана за управление на риска Feraccru, моля посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Feraccru - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
