Какво представлява Rebetol?
Rebetol е лекарство, което съдържа активното вещество рибавирин. Предлага се под формата на капсули (200 mg) и като перорален разтвор (40 mg / ml).
За какво се използва Rebetol?
Rebetol е показан за лечение на възрастни и деца на възраст три години с хепатит С (хронично чернодробно заболяване, причинено от хроничен вирус на хепатит С) (продължително време). Rebetol никога не трябва да се използва като монотерапия (самостоятелно), а само в комбинация с интерферон (друг вид лекарство, използвано за лечение на хепатит).
При възрастни, Rebetol може да се използва при нелекувани пациенти (никога преди това не са лекувани) или при пациенти, при които предишното лечение, включително всеки тип интерферон алфа, с или без рибавирин, няма ефект. Rebetol се използва в комбинация с интерферон алфа-2b и пегинтерферон алфа-2b (също и за възрастни пациенти с HIV, вирус на човешка имунна недостатъчност). При деца и юноши Rebetol може да се използва само при HIV-инфектирани нелекувани пациенти и само в комбинация с интерферон алфа-2b.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Rebetol?
Лечението с Rebetol трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С. Дозата Rebetol зависи от телесното тегло на пациента и варира от три до седем капсули на ден при лица с телесно тегло над 47 kg. При пациенти с по-ниско тегло пероралният разтвор се използва в доза от 15 mg на килограм телесно тегло на ден. Rebetol трябва да се приема всеки ден с храна в два отделни приема (сутрин и вечер). Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и отговора на лечението и може да варира от 24 седмици до една година. В случай на странични ефекти може да се наложи коригиране на дозата. За повече информация вижте листовката.
Как действа Rebetol?
Активното вещество в Rebetol, рибавирин, е антивирусно лекарство, което принадлежи към клас "нуклеозидни аналози". Rebetol е предназначен да възпрепятства производството или действието на вирусна ДНК и РНК, необходими на вирусите за оцеляване и размножаване. Ребетол самостоятелно (самостоятелно) е неефективен за елиминиране на вируса на хепатит С от организма.
Какви проучвания са проведени с Rebetol?
При възрастни употребата на Rebetol е проучена при пациенти, които не са били лекувани предварително, и при пациенти с опит:
- при нелекувани пациенти Rebetol е анализиран в комбинация с интерферон алфа-2b при 1 744 пациенти и в комбинация с пегинтерферон алфа-2b при 1 580 пациенти. Освен това, две проучвания са изследвали употребата на Rebetol в комбинация с който и да е тип интерферон при 507 пациенти със съпътстваща HIV инфекция;
- При пациенти с опит в лечението Rebetol е анализиран в комбинация с интерферон алфа-2b при 345 пациенти с рецидивирало заболяване (чието заболяване е възникнало отново) след неоткриваеми нива на вируса на хепатит С след преминаване през предходен цикъл. интерферон, приложен самостоятелно;
- Rebetol също е анализиран в комбинация с пегинтерферон алфа-2b при 1 354 пациенти, които не са се повлияли от предишно лечение с интерферон и рибавирин. Това проучване включва пациенти, които не са се повлияли от предишно лечение и пациенти, които са имали рецидив.
При деца и юноши на възраст от 3 до 16 години Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b е проучен при 70 нелекувани пациенти.
В повечето проучвания основната мярка за ефективност е количеството на вируса в кръвта преди и след 24 или 48 седмици на лечение, както и последващото посещение (24 седмици по-късно). Някои проучвания са изследвали и признаци за подобряване на състоянието на черния дроб.
Какви ползи от Rebetol са установени в проучванията?
При възрастни, които не са били лекувани, Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b е по-ефективен от самостоятелно интерферон алфа-2b: при контролно посещение (48 седмици) е налице комбиниран терапевтичен отговор при 41% от пациентите. в сравнение с 16% от пациентите, приемали само интерферон алфа-2b. Ефикасността на Rebetol е по-голяма, когато се прилага едновременно с пегинтерферон алфа-2b в сравнение с комбинацията с интерферон алфа-2b. Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b също е ефективен при лечение на хепатит С при пациенти със съпътстваща HIV инфекция.
При повтарящи се пациенти след предишно лечение с интерферон, честотата на отговора на контролната реакция е била 37% при комбинирането на Rebetol и интерферон алфа-2b и 4% само с интерферон алфа-2b.
В проучването на пациенти, които не са се повлияли от предишно комбинирано лечение, около една пета от пациентите отговарят на новото лечение с Rebetol и пегинтерферон алфа-2b.
При деца и юноши 49% от пациентите се повлияват от интерферон алфа-2b, свързан с Rebetol, след 48 седмици.
Какви са рисковете, свързани с Rebetol?
Най-честите нежелани реакции при употребата на Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции, фарингит (възпалено гърло), анемия (намален брой). червени кръвни клетки), неутропения (ниски нива на белите кръвни клетки, които се борят с инфекцията), хипотиреоидизъм (недостатъчна активност на щитовидната жлеза), анорексия (загуба на апетит), депресия, безсъние, емоционална лабилност (промени в настроението), тревожност, намаляване на слюнката, главоболие, замаяност, понижена концентрация, кашлица, диспнея (затруднено дишане), гадене, диария, коремна болка, повръщане, алопеция (косопад), сърбеж, суха кожа, обриви, миалгия (мускулни болки), артралгия (болки в ставите), мускулно-скелетна болка (мускулна и костна болка), реакции на мястото на инжектиране, включително възпаление, умора, треска, втрисане, симптоми при течности, астения (слабост), неразположение, раздразнителност, загуба на тегло и намален темп на растеж. За пълния списък на всички наблюдавани при Rebetol нежелани реакции - вижте листовката.
Rebetol е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към рибавирин или други съставки на лекарството. Rebetol не трябва да се прилага на:
- бременни жени или кърмачки;
- пациенти с тежки заболявания, включително тежко сърдечно, бъбречно или чернодробно заболяване;
- пациенти, засегнати от някои кръвни нарушения, засягащи хемоглобина (протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислород в тялото);
- пациенти с анамнеза за нарушения на имунната система или приемащи лекарства, които намаляват активността на имунната система;
- деца и юноши с анамнеза за тежка психична болест, особено тежка депресия, мисли за самоубийство или опити за самоубийство.
За пълен списък на ограниченията за употреба, моля вижте листовката.
Тъй като лечението с Rebetol, свързано с интерферон алфа, може да предизвика нежелани лекарствени реакции като депресия, пациентите трябва да се проследяват внимателно по време на лечението.
Основания за одобряване на Rebetol?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Rebetol са по-големи от рисковете за лечение на инфекция с хроничен хепатит C, като част от схема на комбинирана терапия с пегинтерферон алфа-2b \ t (възрастни), включително пациенти, лекувани с клинично стабилна HIV инфекция, или интерферон алфа-2b (възрастни, деца на възраст три години и юноши). Поради това Комитетът препоръчва на Rebetol да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Rebetol: \ t
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Rebetol на SP Europe на 7 май 1999 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 7 май 2004 г. и на 7 май 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Rebetol кликнете тук
Последна актуализация на това резюме: 05-2009.
