Какво представлява SonoVue?
SonoVue е лекарство, съдържащо активното вещество серен хексафлуорид (газ). Предлага се в комплект, включващ флакон, съдържащ газ и прах, и предварително напълнена спринцовка, съдържаща 5 ml разтворител. При разтваряне в разтвор, 1 ml SonoVue съдържа 8 микролитра серен хексафлуорид под формата на "микромехури", които се образуват в течната суспензия.
За какво се използва SonoVue?
SonoVue е предназначен само за диагностична употреба. Това е контрастно средство (т.е. вещество, което позволява визуализация на вътрешните структури в диагностичните тестове за визуализация). SonoVue се използва в диагностични тестове, които използват ултразвук, защото подчертава ехогенността на кръвта (способността на кръвта да произвежда ехо). Медикаментът е показан само при пациенти, за които контрастното изследване не е достатъчно точно. SonoVue е показан за:
- ехокардиография (ултразвук на сърцето). Лекарството се използва за получаване на по-ясен поглед върху сърдечните кухини, особено на лявата камера, при пациенти със съмнение или потвърдено заболяване на коронарната артерия;
- доплер (диагностичен тест, измерващ скоростта на кръвния поток). SonoVue може да се използва при доплерови изследвания на големи съдове, като например тези, които напръскват мозъчната област, тези, които се вливат в главата или главната вена, които пренасят кръвта в черния дроб или микроциркулацията (по-малки кръвоносни съдове), като тези, намерени в лезии на гърдата или черния дроб.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате SonoVue?
SonoVue трябва да се прилага само от лекари с опит в методите на ултразвукова диагностика. Прилага се интравенозно (във вена) преди диагностичната оценка, в доза 2 или 2, 4 ml, в зависимост от изследването, което трябва да се извърши. Може да се извърши втора инжекция. SonoVue не е проучван при лица под 18-годишна възраст, така че употребата му при тези пациенти не се препоръчва.
Как действа SonoVue?
Активното вещество в SonoVue, серен хексафлуорид, е газ, който не се разтваря в кръвта. Когато SonoVue е направен в суспензия, газът остава задържан в малки мехурчета, наречени "микромехури". След инжектиране микромехурчетата циркулират в кръвта, където отразяват сигнала
ултразвук повече от други телесни тъкани. Това спомага за подобряване на резултатите от ултразвуковите изследвания, като ехокардиография и доплерова диагностика. Газът се отстранява от тялото през издишания въздух.
Какви проучвания са проведени на SonoVue?
SonoVue е проучен в шест основни проучвания, включващи общо 895 пациенти. От тях три проучвания се отнасят за ехокардиография и три доплерови изпита.
Проучванията, проведени върху ехокардиография, включват общо 317 пациенти и сравняват ефектите на SonoVue с тези на друг контрастен агент и на плацебо (сляпо лечение).
Доплерови проучвания включват 361 пациенти с аномалии, засягащи големите кръвоносни съдове и 217 пациенти с аномалии, засягащи по-малките съдове. В тези проучвания SonoVue не е сравняван с други лекарства, но резултатите от тестовете, проведени със SonoVue, са сравнени с най-добрите диагностични средства, като ангиография (рентгеново изследване на кръвоносните съдове). Основната мярка за ефективност е рязкостта на изображенията, получени при изпитите.
Какви ползи от SonoVue са установени в проучванията?
В ехокардиографските проучвания SonoVue е по-ефективен от сравнителния и плацебо за подобряване на яснотата на изображението на лявата камера и ендокардиалната граница на лявата камера.
При доплерови проучвания, употребата на SonoVue за измерване на притока на кръв в големите кръвоносни съдове е подобрила диагностичната точност при изследване на мозъчни артерии, каротидни артерии (артерии на шията) и портални вени (които влизат в черния дроб)., но не и на бъбречните артерии. За по-малките съдове SonoVue е подобрило качеството на изображението на кръвния поток в лезии на гърдата и черния дроб. Не се наблюдава обаче по-добро качество при лезии на панкреаса, бъбреците, яйчниците или простатната жлеза.
Какви са рисковете, свързани със SonoVue?
Най-честите нежелани реакции при SonoVue (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са главоболие, гадене, реакции на мястото на инжектиране, включително хематом (разлив на кръв в тъкан), усещане парестезия (необичайно усещане за изтръпване и изтръпване). За пълния списък на всички наблюдавани при SonoVue нежелани реакции - вижте листовката.
SonoVue е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към серен хексафлуорид или някоя от другите съставки. SonoVue не трябва да се прилага на:
- пациенти с остър коронарен синдром (симптоми на коронарни артерии) от последно развитие или с нестабилна сърдечна исхемия (изразено намаление на нормалното кръвоснабдяване на сърцето);
- пациенти с известни шунти от дясно на ляво (анормални движения на кръвта в сърцето), пациенти с тежка белодробна хипертония (високо кръвно налягане в белодробната артерия, съд, свързващ сърцето с белите дробове), неконтролирана хипертония и засегнати пациенти \ t от синдрома на респираторен дистрес при възрастни (силно натрупване на течност в двата белия дроб);
- бременни или кърмещи жени.
Основания за одобряване на SonoVue?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от SonoVue надвишават рисковете при повишаване на ехогенността (ултразвуков контраст) на кръвта при ехокардиография при пациенти със съмнение или установено сърдечно-съдово заболяване, за да се подобри непрозрачността. сърдечните камери и подобряват дефиницията на ендокардиалната граница на лявата камера, както и в доплеровата диагностика на големите съдове (мозъчни артерии, екстракраниални каротиди или периферни артерии и портална вена) или на микроциркулацията (лезии на черния дроб и гърдата). Поради това Комитетът препоръчва на SonoVue да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за SonoVue:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за SonoVue на Bracco International BV на 26 март 2001 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 26 март 2006 г.
За пълната версия на EPAR на SonoVue кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2007
