За какво се използва и за какво се използва Lusduna - инсулин Glargine?
Lusduna е лекарство, използвано при пациенти на възраст поне 2 години за лечение на диабет. Съдържа активната съставка инсулин гларжин.
Лусдуна е "биоподобна медицина". Това означава, че Lusduna е много подобен на биологичното лекарство (известно още като "референтно лекарство"), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство на Lusduna е Lantus. За повече информация относно биоподобни лекарства, консултирайте се с въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как да използвате Lusduna - Insulin Glargine?
Lusduna се предлага в предварително напълнена писалка за еднократна употреба и може да се получи само с рецепта. Прилага се чрез подкожна инжекция в коремната област, на нивото на делтоидната или бедрото.
Lusduna трябва да се прилага веднъж дневно по едно и също време всеки ден. Дозата на Lusduna се коригира за всеки пациент и зависи от нивото на глюкозата (захарта) в кръвта и лечението с други инсулинови лекарствени продукти. При пациенти с диабет тип 2, Lusduna може да се прилага заедно с други перорални антидиабетни лекарства.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Lusduna - Insulin Glargine?
Диабетът е заболяване, при което нивото на кръвната захар е високо, защото тялото не може да произвежда инсулин (диабет тип 1) или защото организмът не произвежда достатъчно инсулин или не може да го използва ефективно (диабет тип 2). Lusduna е заместващ инсулин, който действа по подобен начин на инсулина, произвеждан от тялото, и помага на глюкозата да премине от кръвта към клетките на тялото. Чрез контролиране на нивото на глюкозата в кръвта, симптомите на диабета се намаляват и се избягват усложнения.
Инсулин гларжин, активното вещество в Lusduna, влиза в кръвния поток по-бавно след инжектиране, отколкото човешки инсулин; следователно той е по-ефективен по-дълго.
Какви ползи от Lusduna - Insulin Glargine са установени в проучванията?
Обширните лабораторни проучвания, сравняващи Lusduna с Lantus, показват, че съдържащият се в Lusduna инсулин гларгин е много подобен на този в Lantus, по отношение на химичната му структура, чистота и биологична активност. Две допълнителни проучвания показват, че Lusduna се абсорбира в организма и действа върху кръвната захар по същия начин, както и референтното лекарство Lantus.
Lusduna е биоподобен лекарствен продукт, така че не са необходими проучвания за ефикасност и безопасност, тъй като те вече са добре известни с инсулин гларжин.
Две поддържащи проучвания показват, че ефективността на дневна доза Lusduna е сравнима с тази на Lantus. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната след 24 седмици на лечение на нивото на гликозилиран хемоглобин (HbA1c) в кръвта, вещество, което показва колко ефективно се контролира глюкозата в кръвта.
В първото проучвано проучване, в което са участвали 506 пациенти с диабет тип 1, средният процент на HbA1c намалява от 8, 0 на 7, 4% както с Lusduna, така и с Lantus. Във второто проучване, в което са участвали 531 пациенти с диабет тип 2, средният процент на намаление на HbA1c е между 8, 3% и 7, 2% с Lusduna и между 8, 4% и 7, 2% с Lantus,
Какви са рисковете, свързани с Lusduna - Insulina Glargine?
Най-честата нежелана реакция при Lusduna (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар). За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции, съобщени при Lusduna, вижте листовката.
Основания за одобряване на Lusduna - Insulin Glargine?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарствени продукти е доказано, че Lusduna има сходен профил на качество, безопасност и ефикасност с Lantus. Поради това CHMP счита, че, както и в случая с Lantus, ползите надвишават установените рискове и препоръчва издаването на разрешение за употреба за Lusd
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lusduna - Insulin Glargine?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасно и ефективно използване на Lusduna, са докладвани в кратката характеристика на продукта и листовката.
Повече информация за Lusduna - Insulin Glargine
За пълния EPAR относно Lusduna посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Lusduna прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
