Какво представлява Menveo?
Menveo е ваксина. Състои се от прах и разтвор за смесване, за да се получи инжекционен разтвор. Съдържа части от бактерията Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
За какво се използва Menveo?
Menveo се използва за защита на възрастни и юноши на 11 и повече години от инвазивно заболяване, причинено от четири групи бактерии N. meningitidis (А, С, W135 и Y). Той е показан при пациенти с риск от експозиция на тази бактерия. Инвазивните заболявания възникват, когато бактериите се разпространяват в тялото, причинявайки сериозни инфекции като менингит (инфекция на мембраните, които обграждат мозъка и гръбначния мозък) и септицемия (инфекция на кръвта).
Ваксината трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
Ваксината може да бъде получена само по лекарско предписание.
Как се използва Menveo?
Menveo трябва да се прилага като еднократна инжекция в раменния мускул.
Как действа Menveo?
Ваксините действат като "обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава от болест. Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава частите от бактерията, съдържащи се във ваксината като "чужди" и произвежда антитела срещу тях. Когато човек е изложен на бактерията, тези антитела заедно с други компоненти на имунната система ще могат да унищожават бактериите и да предпазват от болести.
Menveo съдържа малки количества олигозахариди (вид захар), извлечени от четирите групи бактерия N. meningitides: A, C, W135 и Y. Те са пречистени, след това "конюгирани" (свързани) с принос на протеин от бактерията Corynebacterium difteria следователно за подобряване на имунния отговор.
Какви проучвания са проведени с Menveo?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Menveo са анализирани в експериментални модели.
Способността на Menveo да стимулира производството на антитела (имуногенност) е оценена в едно основно проучване, включващо почти 4000 участници на възраст 11 и повече години. Menveo е сравнен с Menactra (подобна ваксина за защита срещу N. meningitidis). Основната мярка за ефективност е сравнение между способността на Menveo и способността на сравнителната ваксина за стимулиране на имунния отговор срещу четирите вида олигозахариди N. meningitidis.
Какви ползи от Menveo са установени в проучванията?
Резултатите от основното проучване показват, че Menveo има ефикасност, равна на тази на сравнителната ваксина за стимулиране на имунен отговор срещу четирите вида олигозахариди N. meningitidis при възрастни и юноши. Броят на субектите, които са имали имунен отговор срещу олигозахариди, е подобен за двете ваксини.
Какви са рисковете, свързани с Menveo?
Най-честите нежелани реакции при Menveo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене, неразположение и болка, еритема (зачервяване на кожата), уплътняване и сърбеж на мястото на инжектиране. За пълния списък на всички наблюдавани при Menveo нежелани реакции - вижте листовката.
Menveo е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или към някое от другите вещества, включително дифтериен токсоид. Ваксината не трябва да се използва при хора, които преди това са имали животозастрашаваща реакция на ваксина, която съдържа подобни вещества. Ваксинацията трябва да се забави при хора с висока температура.
Основания за одобряване на Menveo?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че пет бактериални групи N. meningitidis (A, B, C, W135 и Y) предизвикват инвазивни заболявания и Menveo предлага по-широка защита от други съществуващи ваксини. Поради това Комитетът решава, че ползите от Menveo са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Menveo
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Menveo на Novartis Vaccines и Diagnostics Srl на 15 март 2010 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години и може да бъде подновено след този период.
За пълната версия на EPAR на Menveo кликнете тук. За повече информация относно лечението с Menveo - прочетете листовката (също част от EPAR).
Последна актуализация на това резюме: 03-2010.
