наркотици

Ledaga - Клорметин

Какво представлява Ledaga - Clormetine и за какво се използва?

Ledaga е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с рак на кожата, наречен микозис фунгоид. Лекарството съдържа активното вещество клерметин.

Тъй като броят на пациентите с този рак на кожата е нисък, болестта се счита за "рядка" и Ledaga е класифицирана като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 22 май 2012 г.

Ледага е "хибридна" медицина. Това означава, че той е подобен на "референтното лекарство" (в този случай кариолизин), което съдържа същото активно вещество и се използва за същата цел. Разликата между Ledaga и Caryolysine е, че Ledaga се предлага в гел и Caryolysine е на разположение като течност, която трябва да се разреди преди прилагането на кожата.

Как да използвате Ledaga - Clormetine?

Ledaga може да се получи само с рецепта. Лечението с Ledaga трябва да бъде започнато от лекар с подходящ опит.

Ledaga, която се предлага като гел, се нанася веднъж дневно в тънък слой върху засегнатите участъци от кожата. Трябва да се прилага с повишено внимание, за да се избегне контакт с области, които не са засегнати от болестта. Лечението трябва да се преустанови, ако пациентите развият мехури или открити рани. За повече информация вижте листовката.

Как действа Ledaga - Clormetine?

Активното вещество в Ledaga, клерметин, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени "алкилиращи средства". Алкилиращите агенти действат чрез свързване с ДНК на клетките, тъй като те се делят. Резултатът е, че раковите клетки не могат да се разделят и в крайна сметка умират.

Какви ползи от Ledaga - Clormetine са установени в проучванията?

Компанията е предоставила данни от публикуваната литература, които показват, че хлорметинът, активната съставка на Ledaga, е ефективен при лечението на кожен микозисен Т-клетъчен лимфом.

Освен това, проучване, проведено върху 260 пациенти, установи, че Ledaga е поне толкова ефективен, колкото и мазта, съдържаща същото количество клертетин. Ефективността на мехлема се счита за сравнима с тази на референтното лекарство, Caryolysine. Ефикасността се измерва като пълно или частично подобрение в оценката "CAILS", която взема предвид различните характеристики на рака, като размера и външния вид на кожната лезия. Ledaga е ефективен при 58% от пациентите (76 пациенти от 130) след най-малко шест месеца лечение, в сравнение с 48% от пациентите (62 от 130), които използват маз.

Какви са рисковете, свързани с Ledaga - Clormetine?

Най-честите нежелани реакции при Ledaga (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са дерматит (възпаление на кожата с зачервяване, обрив, болка и усещане за парене), инфекция на кожата и сърбеж. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.

Основания за одобряване на Ledaga - Clormetine?

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че Ledaga е показал сравним профил на безопасност и ефикасност с Caryolysine и задоволително качество. Поради това CHMP счита, че както в случая с Caryolysine, ползите надвишават установените рискове и препоръчва те да бъдат одобрени за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ledaga - Clormetine?

Компанията, която предлага Ledaga, ще предостави материал, за да избегне случайния контакт с лекарството, особено в очите и вътре в носа и устата. Този материал ще се състои от защитена от деца запечатваща се пластмасова торбичка за безопасно съхраняване на лекарството в хладилника и в предупредителна карта на пациента с инструкции как да се прилага лекарството.

Препоръките и предпазните мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват, за да се гарантира, че Ledaga се използва безопасно и ефективно, също са докладвани в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Повече информация за Ledaga - Clormetine

За пълната версия на EPAR на Ledaga, моля, направете справка в уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Ledaga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обобщението на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Ledaga е достъпно на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Човешки лекарства / Обозначение за редки болести.