NORMIX ® Рифаксимин

NORMIX ® е лекарство на база рифаксимин

ТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА: Антибиотик - Чревна антимикробна

ПоказанияМеханизъм на действиетоПроучвания и клинична ефикасностМодалност на употребата и дозировкаПредупреждения Бременност и кърменеМерацииКонтрандикацииНежелани ефекти

Показания NORMIX ® Рифаксимин

NORMIX® се използва в антимикробното лечение на чревни инфекции, поддържани от Gram + и Gram бактерии - със свързана диария симптоматика, при лечение на диарийни прояви, свързани с променена чревна флора и в превенцията на инфекциозни усложнения, свързани с хирургични операции.

NORMIX® е показан също като адювант при лечението на хипераммонемия.

Механизъм на действие NORMIX ® Rifaximin

Рифаксимин, активната съставка на NORMIX ® е антибиотик, принадлежащ към семейството рифамицин, особено показан при лечението на чревни микробни инфекции, предвид ниската системна абсорбция, оценена най-много около 1%.

Това важно фармакокинетично свойство позволява на гореспоменатия антибиотик да достигне до чревния тракт при високи концентрации, да упражнява терапевтичното действие директно in situ, намалявайки до минимум работата на екскреторните и отделителните органи при метаболизма му.

Широкият спектър на действие, който прави рифаксимин показан при лечението на инфекции с Грам + и Грам - бактерии, е обоснован от механизма, с който действа, характеризиращ се със способността да блокира процеса на транскрипция на бактериална ДНК, чрез инхибиране на ензима РНК полимераза.

Извършени са проучвания и клинична ефикасност

1. СИНДРОМ НА РЕФЛЕКСИМЕН И ДРЕВИЛЕН КОЛОН

All-италианско проучване, което изследва възможните причини и лекарства от синдрома на раздразнените черва. По-специално, акцентът е върху повишен бактериален растеж на червата, който е диагностициран с лактулозен дихателен тест и е лекуван с рифаксимин, което се оказа важна причина за гореспоменатата патология. Ето защо е важно да се разгледа, поне в италианската популация, възможният бактериален растеж като причина за синдром на раздразненото черво и прилагането на рифаксимин като възможен терапевтичен подход.

2. РИФАКСИМИНА И ЛЕЧЕНИЕ НА ОСТРА ДИАРА

Острата диария често се свързва с различни видове бактериални инфекции. В продължение на години лечението с ципрофлоксацин е един от най-използваните терапевтични решения, така че да се създаде голям брой особено устойчиви бактериални щамове. В това рандомизирано проучване беше отбелязано, че рифаксимин може да бъде по-ефективен от ципрофлоксацин за гарантиране на ремисия на заболяването, подобряване на симптоматиката в 78% от лекуваните случаи и възстановяване на правилното чревно здраве при 57% от пациентите, стойности значително по-високи от тези регистрирани с ципрофлоксацин.

3. РЕФЛЕКСИМНА И АБДОМИННА БОЛКА В ПЕДИАТРИЧНАТА ВЪЗРАСТ

Коремните болки при деца често са свързани с чревна бактериална хиперпролиферация, която е потенциален рисков фактор за появата на синдром на раздразненото черво. Въпреки че различните проучвания подкрепят ефикасността на терапията с рифаксимин при разрешаване на прекомерния бактериален растеж на чревния тракт при синдрома на раздразнените черва, това проучване показва слабия разрешителен капацитет на същата терапия при деца с интензивна коремна болка и положителен при теста лактулоза диагностичен индекс на прекомерния бактериален растеж).

Начин на употреба и дозиране

Таблетките NORMIX®, покрити с 200 mg рафаксимин или гранули за перорална суспензия 2 g рифаксимин на 100 ml:

Дозировката, която може да се използва, варира в зависимост от терапевтичните показания.

По-точно, при лечение на диария, свързана с бактериални инфекции, дозата от 200 mg рифаксимин (равна на 1 таблетка или 10 ml перорална суспензия) на всеки шест часа изглежда особено ефективна, докато тази от 400 mg на всеки 12 часа е посочена в профилактика на пред- и постоперативни инфекции, които могат да се отнесат към администрациите на всеки 8 часа при лечение на хиперамонемия.

Антибиотичната терапия трябва да се удължи най-малко 7 дни, при стриктно медицинско показание.

Дозата задължително претърпява важни корекции в случай на педиатрични пациенти.

Предупреждения NORMIX® Rifaximin

Наличието на чревни лезии може да определи значително повишаване на системната абсорбция на рифаксимин, променяйки нормалните фармакокинетични свойства на активната съставка.

В тези случаи появата на червеникава урина е свързана с характерното оцветяване на лекарството, което очевидно се екскретира чрез урината, без никаква клинична корелация.

Описано е няколко пъти, наличието на бактериални щамове, резистентни на NORMIX ® терапия, за които е необходимо да се промени изборът на антибиотика до по-ефективно и активно.

Сред ексципиентите, съдържащи се в пероралната суспензия на NORMIX ®, е възможно да се установи наличието на захароза, която може да бъде свързана с появата на странични ефекти при пациенти, страдащи от непоносимост към фруктоза и глюкозо-галактозна малабсорбция.

Наличието на замаяност и главоболие, свързани с употребата на рифаксимин, може да направи шофирането на автомобили и използването на машини опасни.

БРЕМЕННОСТ И ЛАКТАЦИЯ

В момента няма проучвания, които да характеризират профила на безопасност на рифаксимин върху здравето на плода, когато се приема по време на бременност, да не говорим за фармакокинетичните характеристики (секреция в кърмата).

Ето защо приемането на NORMIX® трябва да се ограничи по време на бременност и кърмене до случаи на реална нужда и под строг медицински контрол.

Взаимодействия

Ниската степен на системна абсорбция на рифаксимин значително намалява всички възможни взаимодействия с други активни вещества, което прави прилагането на NORMIX ® доста стабилно от гледна точка на фармакокинетиката

Въпреки ниската част на абсорбирания антибиотик, частично се метаболизира от цитохром р 450 ензимната система, не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични изменения.

Противопоказания NORMIX ® Рифаксимин

NORMIX ® е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към рифаксимин или към други активни вещества, принадлежащи към същия химически клас и с чревни заболявания като частични или частични обструкции и улцерозни чревни лезии.

Странични ефекти - Странични ефекти

Въпреки че терапията с NORMIX ® се понася добре от постмаркетинговия опит, няколко клинични проучвания подчертават наличието на доста чести нежелани реакции като: замаяност, главоболие, коремна болка, запек, диария, газове, гадене, повръщане, треска, обриви и алергични прояви.

Съдовата система, хепато-билиарната, скелетната мускулатура, бъбречната и кожната тъкан са по-редки, във всеки случай клинично неуместни и напълно преходни.