Какво представлява Herceptin?
Herceptin е прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане във вена). Herceptin съдържа активното вещество трастузумаб.
За какво се използва Herceptin?
Herceptin е показан за лечение на рак на гърдата. Той може да се използва само когато е показано, че туморът "експресира" големи количества HER2, т.е. при типовете рак, които произвеждат големи количества специфичен протеин на повърхността на туморните клетки, HER2.
Herceptin се използва при метастазирал рак на гърдата (когато туморът се е разпространил в други части на тялото). Herceptin е показан също за ранен рак на гърдата (широко разпространен в гърдите или жлезите под мишницата, но не и в други части на тялото).
В случай на тумор може да се използва метастазен синус Herceptin, както следва:
- само при пациенти, които преди това са преминали, без успех, поне две терапии,
- в комбинация с паклитаксел или доцетаксел (други противоракови лекарства),
- във връзка с инхибитор на ароматаза (друг вид противораково лекарство) при постменопаузални жени, чийто тумор също има експресирани хормонални рецептори като естроген и прогестерон на повърхността.
За лечение на ранен рак на гърдата Herceptin е показан след операция и химиотерапия (и евентуално лъчетерапия).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Herceptin?
Лечението с Herceptin трябва да бъде започнато само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства. Инфузията може да бъде свързана с алергични реакции, така че пациентът трябва да бъде наблюдаван по време на приложение. При лечение на метастатичен рак Herceptin се прилага всяка седмица или на всеки три седмици и лечението продължава, докато не престане да бъде ефективно. При лечението на тумора в началната фаза приложението се извършва на всеки 3 седмици в продължение на една година, или докато престане да бъде ефективно. Herceptin може да се прилага седмично в комбинация с други противоракови лекарства. За пълни инструкции за дозиране вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Herceptin?
Активното вещество в Herceptin, трастузумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с конкретна субстанция (антиген), присъстваща в определени клетки в тялото. Trastuzumab е създаден да се свързва с HER2, рецептор на епидермалния растежен фактор, открит на повърхността на някои туморни клетки. Свързвайки се с рецептора, трастузумаб активира някои клетки от имунната система (естествената защитна система на организма), които унищожават раковите клетки. Той също така предотвратява разделянето на HER2 рецептора, като по този начин предотвратява растежа на сигнала от изпращането до тумора. Около една четвърт от рака на гърдата произвеждат големи количества HER2.
Какви проучвания са проведени на Herceptin?
Всички изследвания на Herceptin са проведени при пациенти с HER2-произвеждащ тумор.
При метастатичен рак на гърдата Herceptin, прилаган веднъж седмично, е бил предмет на четири основни проучвания. Едно проучване, проведено върху 222 пациенти, изследва употребата на Herceptin самостоятелно при пациенти, които преди това не са се повлияли от други типове химиотерапия и два са проучили употребата на Herceptin в комбинация с два други противоракови средства (паклитаксел при 469 пациенти и доцетаксел, от 188 пациенти). Тези проучвания измерват колко пациенти се повлияват от лечението. Четвъртото проучване сравнява комбинацията Herceptin и анастрозол (инхибитор на ароматаза) с анастразол самостоятелно при 208 пациенти. Основната мярка за ефективност е "средна преживяемост без прогресия" (времето, прекарано, докато 50% от пациентите показват влошаване на заболяването или умират). В четири допълнителни проучвания е наблюдаван отговорът на Herceptin веднъж на всеки три седмици, или самостоятелно (две проучвания при 177 пациенти), или в комбинация с паклитаксел (при 32 пациенти) или в комбинация с доцетаксел, с или без капецитабин (друг лекарство) на 225 пациенти.
Herceptin в началото на рак на гърдата Herceptin е проучен за период от една до две години в основно проучване, включващо над 3000 пациенти, лекувани преди това с хирургична намеса, химиотерапия или радиотерапия. Една половина от пациентите са получили Herceptin, а другата половина - не. Проучването измерва интервала от време, преди туморът да се появи отново във всяка точка на тялото.
Какви ползи от Herceptin са установени в проучванията?
По отношение на метастатичния рак на гърдата, в първото проучване 15% от пациентите, които не са се повлияли от други видове химиотерапия, са се повлияли от лечението с Herceptin. Когато Herceptin е използван в комбинация с паклитаксел, честотата на отговора е 48% в сравнение с 17% само с паклитаксел. 61% от пациентите отговарят на терапията с доцетаксел, в сравнение с 34% само при доцетаксел. Когато Herceptin е използван в комбинация с анастрозол, средната преживяемост без прогресия е била 4, 8 месеца в сравнение с 2, 4 месеца при пациенти, приемащи самостоятелно анстрозол. Допълнителните проучвания показват, че ефикасността на Herceptin, прилагана веднъж на всеки три седмици, е подобна на тази, наблюдавана при еднократно седмично проучване на лекарствения продукт.
В първоначалното проучване за рак на гърдата рискът от рецидив на тумора (рецидив) през първата година е намален наполовина: 8% от пациентите, лекувани с Herceptin, са имали рецидиви (127 от 1 693) в сравнение с 13% от пациенти, които не са получавали лекарството (219 от 1693).
Какви са рисковете, свързани с Herceptin?
Herceptin може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност. Трябва да се внимава, ако лекарството се дава на кардиопатични пациенти; по време на лечението трябва да се следи сърцето на всички пациенти. Най-честите нежелани реакции при Herceptin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болки в корема, астения (слабост), болка в гърдите, висока температура, главоболие, болка, диария, гадене, повръщане, артралгия (болки в ставите), миалгия ( мускулна болка) и обриви. За пълния списък на всички наблюдавани при Herceptin нежелани реакции - вижте листовката.
Herceptin не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб или към някоя от другите съставки и пациенти с тежки проблеми с дишането, когато почиват поради рак или пациенти, които се нуждаят от кислородна терапия.
Основания за одобряване на Herceptin?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Herceptin са по-големи от рисковете при лечението на пациенти с метастатичен рак на гърдата, произвеждащ HER2, надвишаващи нормалните, и при пациенти с рак на гърдата. начален HER2-положителен. Комитетът препоръчва на Herceptin да бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Herceptin?
Производителят на Herceptin ще проведе допълнителни проучвания за кардиотоксичността, също така с позоваване на указанията, дадени на лекарите, и методологиите за идентифициране на пациенти с риск от сърдечни проблеми, за да се гарантира, че те са внимателно наблюдавани.
Допълнителна информация за Herceptin: \ t
На 28 август 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Herceptin на Roche Registration Limited. Разрешението за употреба е подновено на 28 август 2005 г.
За пълната версия на EPAR на Herceptin кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2008.
