Какво представлява Lamivudine / Zidovudine Teva?
Lamivudine / Zidovudine Teva е лекарство, съдържащо две активни вещества: ламивудин (150 mg) и зидовудин (300 mg). Предлага се под формата на бели таблетки с форма на капсула.
Lamivudine / Zidovudine Teva е "генерично лекарство". Това означава, че Lamivudine / Zidovudine Teva е аналогичен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Combivir.
За какво се използва Lamivudine / Zidovudine Teva?
Lamivudine / Zidovudine Teva се използва в комбинация с най-малко едно друго антивирусно лекарство за лечение на пациенти с инфекция с вируса на човешка имунна недостатъчност (HIV), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Lamivudine / Zidovudine Teva?
Лечението с Lamivudine / Zidovudine Teva трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на HIV инфекция. Препоръчваната доза Lamivudine / Zidovudine Teva за пациенти над 12-годишна възраст с тегло най-малко 30 kg е една таблетка два пъти дневно. При деца (под 12-годишна възраст) с тегло между 14 и 30 kg, броят на таблетките и половината таблетки, които трябва да се приемат, зависи от теглото. Деца с тегло под 14 kg трябва да използват отделни перорални разтвори, съдържащи ламивудин и зидовудин. Деца, приемащи Lamivudine / Zidovudine Teva, трябва да бъдат внимателно проследявани, за да се открият всякакви нежелани реакции.
Препоръчително е таблетките да се поглъщат, без да се раздробяват. Пациентите, които не са в състояние да го направят, могат да смачкат таблетките и да ги добавят към малко количество храна или напитки непосредствено преди приемането им. При пациенти, които трябва да спрат ламивудин или зидовудин или ако трябва да променят дозите си поради бъбречни, чернодробни или кръвни проблеми, е необходимо да прибягват до лекарства, съдържащи ламивудин или зидовудин поотделно.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Lamivudine / Zidovudine Teva?
Двете активни вещества на Lamivudine / Zidovudine Teva са нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs). Те проявяват подобно действие, блокирайки активността на обратната транскриптаза, ензим, продуциран от HIV, който позволява на последния да инфектира клетките и да се възпроизведе. Lamivudine / Zidovudine Teva, приет в комбинация с поне едно друго антивирусно лекарство, намалява количеството на HIV в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Lamivudine / Zidovudine Teva не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Двете активни вещества са налични в Европейския съюз (ЕС) в продължение на няколко години: ламивудин е разрешен като Epivir от 1996 г. и зидовудин е наличен в ЕС от средата на 80-те години.
Какви проучвания са проведени на Lamivudine / Zidovudine Teva?
Тъй като Lamivudine / Zidovudine Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до тестове, предназначени да покажат, че лекарството е биоеквивалентно на референтните лекарства Combivir. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са рисковете и ползите, свързани с Lamivudine / Zidovudine Teva?
Тъй като Lamivudine / Zidovudine Teva е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Основания за одобряване на Lamivudine / Zidovudine Teva?
CHMP (Комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба) заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lamivudine / Zidovudine Teva има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Combivir. Поради това CHMP счита, че както в случая на Combivir, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Lamivudine / Zidovudine Teva.
Друга информация за Lamivudine / Zidovudine Teva
На 28 февруари 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Lamivudine / Zidovudine Teva на Teva Pharma BV. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
Последна актуализация на това резюме: 12/2010.
