За какво се използва Xofigo - радио-223 дихлорид?
Xofigo е радиофармацевтик (лекарство, съдържащо радиоактивно вещество), който съдържа активното вещество дихлорид радио-223. Xofigo е показан за лечение на възрастни мъже с рак на простатата (жлеза на мъжката репродуктивна система). Xofigo се използва, когато медицинска или хирургична кастрация (прекъсване на производството на мъжки хормони в тялото, получена чрез лекарствена терапия или хирургична намеса) не е действала и когато туморът се е разпространил в костите, където причинява симптоми (включително болка), но не и към други вътрешни органи.
Как да използвам Xofigo - радио-223 дихлорид?
Xofigo се отпуска само по лекарско предписание и трябва да се прилага и прилага само от персонал, упълномощен да работи с радиоактивни лекарствени продукти и след като пациентът е бил оценен от квалифициран лекар. Xofigo се предлага като инжекционен разтвор. Дозата на Xofigo се изчислява на базата на телесното тегло на пациента, за да се осигури специфична доза радиоактивност (50 kBq на kg телесно тегло, килобакерелът е единица активност на радионуклид). Лекарството се прилага чрез бавна интравенозна инжекция, обикновено до 1 минута. Инжекциите се повтарят на всеки 4 седмици за общо 6 инжекции. За повече информация вижте листовката.
Как действа Xofigo - радио-223 дихлорид?
Активното вещество в Xofigo, радио-223, излъчва радиация на къси разстояния, наречена алфа частици. В тялото радиото се управлява като калций, който обикновено се намира в костите. Той се натрупва в костната тъкан, в която туморът се е разпрострял и където алфа-частиците разрушават околните туморни клетки, помагайки да се контролират симптомите на карцинома.
Какви ползи от Xofigo - радио-223 дихлорид са установени в проучванията?
Xofigo е сравнен с плацебо (вещество без ефект върху организма) като допълнително лечение в сравнение със стандартната терапия в основно проучване, включващо 921 мъже с рак на простатата, които са се разпространили в костите и при които потискане на мъжките хормони чрез лекарствена терапия или операция не са успели. Пациентите са получавали до 6 инжекции на интервали от 1 месец един от друг и са били наблюдавани до 3 години след първата инжекция. Основната мярка за ефективност е времето за оцеляване на пациентите. Средната преживяемост при пациенти, лекувани с Xofigo, е 14, 9 месеца в сравнение с 11, 3 месеца в групата на плацебо. При пациентите, лекувани с Xofigo, е изминало повече време преди появата на признаците и симптомите, характерни за прогресивното заболяване, включително фрактури и костна болка.
Какви са рисковете, свързани с Xofigo - радио-223 дихлорид?
Най-честите нежелани реакции при Xofigo (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене, повръщане и тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта). Най-сериозните нежелани реакции са тромбоцитопения и неутропения (намаляване на броя на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, отговорни за борбата с инфекциите). За пълния списък на всички наблюдавани при Xofigo нежелани реакции - вижте листовката.
Основания за одобряване на Xofigo - радио-223 дихлорид?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xofigo са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Xofigo е показал клинично значима полза от удължаването на живота на пациентите и забавените признаци и симптоми на прогресиращо заболяване. Основните краткосрочни странични ефекти на лекарството са обратими и се считат за управляеми. Радиацията, излъчвана от Xofigo, има по-кратък обхват на действие от радиофармацевтиците, които понастоящем се предлагат на пазара. Това може да помогне за ограничаване на уврежданията, създадени за съседните здрави тъкани.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xofigo - радио-223 дихлорид?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xofigo се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xofigo, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Повече информация за Xofigo - радио-223 дихлорид
На 13 ноември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Xofigo. За повече информация относно лечението с Xofigo - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 10-2013.
