Какво представлява и за какво се използва Abasaglar - използван инсулин гларжин?
Abasaglar е лекарство, което съдържа активното вещество инсулин гларжин . Показан е при лечение на диабет при възрастни и деца над две години. Abasaglar е "биоподобно" лекарство. Това означава, че е трябвало да е сходно с биологично лекарство („референтното лекарство“), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство на Abasaglar е Lantus. За повече информация относно биоподобни лекарства, консултирайте се с въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как се използва Abasaglar - инсулин гларжин?
Abasaglar се предлага като предварително напълнени патрони и химикалки за еднократна употреба (KwikPen) и може да се получи само по лекарско предписание. Abasaglar се прилага чрез подкожна инжекция (под кожата) в коремната стена (корема), в бедрото или в делтоидната област (рамото). При всяка инжекция мястото на инокуланта трябва да се промени, за да се избегнат промени в кожата (включително сгъстяване), които могат да намалят инсулиновото действие в сравнение с прогнозите. Abasaglar се прилага еднократно дневно по едно и също време. Дозата се коригира за всеки отделен случай. За да се намери минималната ефективна доза, трябва редовно да се следи нивото на глюкозата (захар) в кръвта на пациента. При пациенти с диабет тип 2 Abasaglar може да се прилага заедно с антидиабетни лекарства, приемани през устата.
Инжектирането на Abasaglar може да се извърши от самия пациент, при условие че е получил подходящи инструкции. За повече информация вижте листовката.
Как действа Abasaglar - инсулин гларжин?
Диабетът е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта. Abasaglar е заместващ инсулин, много подобен на инсулина, произвеждан от организма. Заместващият инсулин има същите механизми на действие на естествено произведения инсулин и насърчава проникването на глюкоза в кръвните клетки. Чрез контролиране на нивото на глюкозата в кръвта, тя намалява симптомите и усложненията на диабета. Активното вещество в Abasaglar, инсулин гларжин, се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от бактерии, в които е вмъкнат ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин гларжин. Инсулин гларжин е малко по-различен от човешкия инсулин. Тази разлика води до по-бавна и по-редовна абсорбция от тялото след инжектиране, с продължително действие.
Какви ползи от Abasaglar - инсулин гларжин са установени в проучванията?
Проведени са проучвания, за да се покаже, че начинът на абсорбиране на Abasaglar в организма и механизмът му на действие върху кръвната захар са подобни на тези, наблюдавани при Lantus. Освен това е доказано, че лечението с Abasaglar веднъж дневно е подобно на лечението с референтното лекарство Lantus, в две проучвания, представени в подкрепа на заявлението за разрешаване, включващо общо 1295 възрастни с диабет. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната след 6 месеца лечение на концентрацията в кръвта на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар.
- В едно проучване Abasaglar е сравнен с Lantus в допълнение към краткодействащата инсулинова терапия при 536 пациенти с диабет тип 1. При тези пациенти HbA1c преди лечението е средно 7, 8%, докато 6-месечният спад е сходен (0, 35% в групата Abasaglar и 0, 46% в групата на Lantus). 34, 5% от пациентите, лекувани с Abasaglar и 32, 2% от пациентите, лекувани с Lantus, са под 7-процентната цел.
- Във второто проучване лечението с Abasaglar или с Lantus е сравнено с 759 пациенти с диабет тип 2, в допълнение към антидиабетните лекарства, приемани през устата. Първоначалният HbA1c е средно 8, 3%, което е по-ниско от 7% при 48, 8% от пациентите, лекувани с Abasaglar, и при 52, 5% от пациентите, лекувани с Lantus, с намаление среден процент съответно от 1, 29% и 1, 34%.
Какви са рисковете, свързани с Abasaglar - инсулин гларжин?
Най-честата нежелана реакция при Abasaglar (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Реакциите на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, сърбеж и подуване) и кожни реакции (обриви) са наблюдавани по-често при деца, отколкото при възрастни. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Abasaglar, вижте листовката.
Основания за одобряване на Abasaglar - инсулин гларжин?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията решава, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарствени продукти е доказано, че Abasaglar има сравним профил на качество, безопасност и ефикасност с Lantus. Поради това CHMP счита, че, както и в случая с Lantus, ползите превишават установените рискове и препоръчва издаването на разрешение за употреба за Abasaglar.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abasaglar - инсулин гларжин?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Abasaglar се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Abasaglar, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Abasaglar - инсулин гларжин
На 09 септември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Abasria. На 3 декември 2014 г. името на лекарството е променено на Abasaglar. За повече информация относно лечението с Abasaglar - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на тази резюме: 01-2015.
