RoActemra - tocilizumab

Какво представлява RoActemra?

RoActemra е концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа активното вещество тоцилизумаб.

За какво се използва RoActemra?

RoActemra се използва за лечение на умерени до тежки възрастни пациенти с ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите). Лекарството се използва в комбинация с метотрексат (друго лекарство, използвано срещу ревматоиден артрит) при пациенти, които не са отговорили задоволително на други лечения или които не понасят други лечения, включително конвенционални лекарства за ревматоиден артрит ( подобен на метотрексат) или инхибитори на TNF. RoActemra може да се използва самостоятелно при пациенти, които не се лекуват с метотрексат.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва RoActemra?

Лечението с RoActemra трябва да бъде установено от лекар с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.

RoActemra трябва да се прилага на всеки четири седмици като инфузия с продължителност един час. Препоръчителната доза е 8 mg на килограм телесно тегло. Минималната доза е 480 mg; дози над 1200 mg не са тествани. Ако пациентът развие чернодробни или кръвни проблеми, може да е необходимо да се коригира дозата на RoActemra или метотрексат или да се преустанови лечението. Бъбречният статус на пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане трябва да се следи внимателно от лекаря.

Пациентите, които приемат RoActemra, трябва да получат специална сигнална карта, съдържаща резюме на данните за безопасност на лекарството.

Как действа RoActemra?

Активното вещество в RoActemra е тоцилизумаб, моноклонално антитяло или антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава специфична структура (антиген), присъстваща в тялото и да се свързва с нея. Тоцилизумаб е направен, за да се свърже с рецептора на клетката (цитокин), присъстваща в организма, интерлевкин-6. Той участва в генезиса на възпалението и присъства на повишени нива при пациенти с ревматоиден артрит. Като предотвратява свързването на интерлевкин-6 с рецепторите си, тоцилизумаб намалява възпалението и други симптоми на ревматоиден артрит.

Какви проучвания са проведени на RoActemra?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на RoActemra са изследвани върху експериментални модели.

RoActemra е предмет на пет основни проучвания, включващи общо над 4000 възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит. Четири от тези проучвания сравняват RoActemra с плацебо (сляпо лечение). В три от тези проучвания, лекарствата са прилагани общо на над 3 000 пациенти в допълнение към немодифицираното лечение на метотрексат или други лекарства за ревматоиден артрит. В четвъртото проучване лекарствените продукти са прилагани в комбинация с метотрексат към 498 пациенти с недостатъчен отговор на предишно лечение с TNF инхибитори. Петото проучване сравнява само RoActemra, приложен в сравнение с метотрексат при общо 673 пациенти. Във всичките пет проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са отговорили на лечението след шест месеца. Отговорът е да се намалят резултатите за симптомите най-малко с 20%, измерени при използване на стандартна скала за ревматоиден артрит.

Общо 2439 пациенти, които са участвали в тези проучвания, също са били насочени към две проучвания за дългосрочните ефекти от лечението с RoActemra.

Какви ползи от RoActemra са установени в проучванията?

RoActemra е по-ефективен от сравнителните лекарства за намаляване на симптомите на ревматоиден артрит.

В три проучвания на пациенти с недостатъчен отговор на метотрексат или други конвенционални лечения за ревматоиден артрит, пациентите, които са добавили одобрената доза RoActemra, имат приблизително четири пъти по-голяма вероятност от отговор на лечението в сравнение с пациентите, които са добавили плацебо., В проучването на пациенти с недостатъчен отговор към TNF инхибитори, пациентите, лекувани с RoActemra и метотрексат, са имали около девет пъти по-голям отговор от тези, получаващи плацебо. Петото проучване показва, че пациентите, приемащи само RoActemra, са по-склонни да реагират положително, отколкото пациентите, приемащи самостоятелно метотрексат.

Дългосрочните проучвания показват, че отговорът на RoActemra продължава най-малко една година.

Какви са рисковете, свързани с RoActemra?

Най-честата нежелана реакция при RoActemra (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки). За пълния списък на всички наблюдавани при RoActemra нежелани реакции - вижте листовката.

RoActemra не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към тоцилизумаб или някоя от другите съставки. Също така не трябва да се използва при пациенти с тежка продължаваща инфекция. Лекарите трябва внимателно да наблюдават пациентите за признаци на инфекция по време на лечението, като предписват RoActemra с повишено внимание при пациенти с анамнеза за повтарящи се или продължителни инфекции или заболявания, които могат да повишат риска от инфекция, като дивертикулит (инфекция на червата). ) или диабет.

Защо RoActemra е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от RoActemra са по-големи от рисковете в комбинация с метотрексат за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, които са отговорили недостатъчно, или не могат да понасят предишната терапия на базата на един или повече антиревматични лекарства, които променят хода на заболяването или TNF антагонисти, или в монотерапия в случаи на непоносимост към метотрексат или когато не е подходящо да се продължи лечението с метотрексат. Комитетът препоръчва на RoActemra да бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на RoActemra?

Компанията, която произвежда RoActemra, се ангажира да предостави информационни комплекти за лекари, медицински сестри и пациенти, преди лекарството да бъде пуснато на пазара в различните държави-членки. Тези комплекти ще включват информация за безопасността на RoActemra и как да се прилага при пациенти.