наркотици

MabCampath - алемтузумаб

ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА

Какво представлява MabCampath?

MabCampath е концентрат в разтвор за интравенозна инфузия (вливане във вена). MabCampath съдържа активното вещество алемтузумаб (10 mg / ml или 30 mg / ml).

За какво се използва MabCampath?

MabCampath е антитуморно лекарство, предназначено за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (LLC). LLC е тумор на лимфоцити (вид бели кръвни клетки). MabCampath се използва при пациенти, които не адаптират комбинирани терапии, включително флударабин (друго лекарство, използвано за лечение на левкемия).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате MabCampath?

MabCampath трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак. Пациентите трябва да получат стероиди, антихистамин и обезболяващо средство преди началната доза и преди всяка доза да се увеличи. Освен това по време на терапията и след терапията трябва да се прилагат антибиотични и антивирусни лекарства.

MabCampath се прилага като инфузия с продължителност приблизително два часа. През първата седмица на лечението MabCampath трябва да се прилага в нарастващи дози: 3 mg на ден 1, 10 mg на ден 2 и 30 mg на ден 3, при условие че всяка доза се понася добре. Този метод на приложение се нарича "интензификация на дозата". След това препоръчителната доза е 30 mg дневно, прилагана три пъти седмично (през ден), до максимум 12 седмици.

Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението, за да се наблюдава и техния отговор и да се проверяват кръвните нива на тромбоцитите (кръвни съставки, които спомагат за коагулацията) и неутрофилите (белите кръвни клетки, които се борят с инфекцията): ако са твърде ниски, лечението трябва да бъде спряно или прекъснато. За повече подробности вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа MabCampath?

Alemtuzumab, активното вещество в MabCampath, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (тип протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), присъстваща в определени клетки на тялото. В LLC се произвеждат твърде много лимфоцити. Alemtuzumab е предназначен да се свързва с гликопротеин (покрит протеин

със захарни молекули), наречен CD52, разположен на повърхността на лимфоцитите. След свързването лимфоцитите умират и по този начин LLC се държи под контрол.

Какви проучвания са проведени на MabCampath?

MabCampath е проучен в четири основни проучвания, от общо 446 пациенти с ХЛЛ. Едно проучване включва 297 пациенти, които никога преди не са били лекувани. Проучването сравнява ефикасността на 12-седмично лечение с MabCampath с едногодишно лечение с хлорамбуцил (друго противораково лекарство). Основната мярка за ефективност е времевата рамка за прогресия на заболяването или смърт на пациента.

Другите три проучвания са включени във всички 149 пациенти, които вече са получили други лечения. В тези проучвания MabCampath не е сравняван с други лечения. В основното проучване са включени 93 пациенти, които вече не се повлияват от лечението с флударабин. Основната мярка за ефективност е общият отговор на лечението.

Какви ползи от MabCampath са установени в проучванията?

При пациенти, които не са получавали предварително лечение, MabCampath е по-ефективен от хлорамбуцил. За пациенти, лекувани с MabCampath, средният интервал преди заболяването или смъртта на пациента е бил 14, 6 месеца, в сравнение с 11, 7 месеца при пациенти, лекувани с хлорамбуцил. В основното проучване на лекувани преди това пациенти, процентът пациенти, които са отговорили частично или напълно на лечение с MabCampath, е 33%. Подобни резултати са наблюдавани и в другите две проучвания, проведени при предварително лекувани пациенти.

Какви са рисковете, свързани с MabCampath?

Нежеланите реакции се срещат при около 97% от пациентите, които никога не са били лекувани преди, и при около 80% от тези, които са били лекувани преди това. Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: инфекции, хипотония (ниско кръвно налягане), гадене, уртикария, обрив, треска, студени тръпки, ниско съдържание на кръвни клетки (гранулоцити, тромбоцити и червени кръвни клетки). анорексия (загуба на апетит), главоболие, диспнея (затруднено дишане), повръщане, диария, сърбеж, хиперхидроза (прекомерно изпотяване) и умора. За пълния списък на всички наблюдавани при MabCampath нежелани реакции - вижте листовката.

MabCampath не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алемтузумаб, миши протеини или някоя от другите съставки. MabCampath не трябва да се прилага при пациенти:

  1. с активна инфекция, която се е разпространила в цялото тяло;
  2. с HIV инфекция;
  3. които имат вторично активни тумори;
  4. по време на бременност.

Основания за одобряване на MabCampath?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че е доказана ефикасността на MabCampath, въпреки че няма съобщения за проучвания, сравняващи MabCampath с комбинирани лечения, включително флударабин, широко използвани за лечение на пациенти с LLC. Поради това СНМР решава, че ползите от MabCampath надвишават рисковете при лечението на пациенти с В-клетки с CL, за които флударабин химиотерапевтично лечение не е подходящо. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на MabCampath.

Първоначално разрешението на MabCampath беше освободено при „изключителни обстоятелства“, тъй като по научни причини не беше възможно да се получи пълна информация за лекарството. Тъй като фармацевтичната компания е предоставила исканата допълнителна информация, посоченото по-горе условие е прекратено на 4 юли 2008 г.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното използване на Mabcampath?

Фармацевтичният производител на MabCampath ще предостави брошура, съдържаща информация за безопасността на лекарството за всички лекари във всички държави-членки, които предписват MabCampath.

Повече информация за MabCampath:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ​​MabCampath на Genzyme Europe BV на 6 юли 2001 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 6 юли 2006 г.

За пълната версия на EPAR на MabCampath кликнете тук