Какво представлява Mimpara?
Mimpara е лекарство, което съдържа активното вещество синакалцет. Той е под формата на светлозелени овални таблетки (30, 60 и 90 mg).
За какво се използва Mimpara?
Mimpara се използва за лечение на възрастни и пациенти в напреднала възраст в следните случаи:
- за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм при пациенти с тежко бъбречно заболяване, които трябва да преминат диализа за почистване на кръвта от отпадъчни продукти. Хиперпаратиреоидизмът е състояние, при което паращитовидните жлези на врата произвеждат твърде много паратироиден хормон (ПТХ), който може да причини болка в костите и ставите и деформации на ръцете и краката. "Вторичен" означава, че е причинен от друга патология. Mimpara може да се използва в контекста на терапия, която включва фосфатни свързващи вещества или стероли на витамин D;
- за намаляване на хиперкалциемията (високи нива на калций в кръвта) при пациенти с паратироиден карцином (тумор на паращитовидната жлеза) или първичен хиперпаратироидизъм, които не могат да претърпят отстраняване на паращитовидните жлези или ако лекарят смята, че такова отстраняване не е подходящо, "Първичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от друга патология.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвам Mimpara?
В случаи на вторичен хиперпаратироидизъм, препоръчваната начална доза при възрастни е 30 mg веднъж дневно. Дозата трябва да се коригира на всеки две до четири седмици, в зависимост от нивата на ПТХ на пациента, до максимум 180 mg веднъж дневно. Нивата на ПТХ трябва да се оценяват най-малко 12 часа след дозата и една до четири седмици след всяка корекция на дозата на Mimpara. Нивата на калция в кръвта трябва да се измерват често и в рамките на една седмица от всяка корекция на дозата Mimpara. След като се установи поддържащата доза, нивата на калций трябва да се измерват всеки месец и нивата на ПТХ трябва да се измерват на всеки 1-3 месеца.
При пациенти с паратиреоиден карцином или първичен хиперпаратироидизъм, препоръчваната начална доза Mimpara при възрастни е 30 mg два пъти дневно. Дозата на Mimpara трябва да се увеличава на всеки 2-4 седмици, без да се надвишава максималната доза от 90 mg три или четири пъти дневно, за да се върне концентрацията на калций в кръвта до нормални нива.
Mimpara трябва да се приема с храна или малко след хранене.
Как действа Mimpara?
Активното вещество в Mimpara, синакалцет, е калциомиметичен агент: т.е. имитира действието на калция в организма. Синакалцет повишава чувствителността на чувствителни към калций рецептори, разположени върху паращитовидните жлези, които регулират секрецията на ПТХ. Чрез увеличаване на чувствителността на тези рецептори, синакалцет предизвиква намаляване на продукцията на РТН от паращитовидните жлези. Намаляването на нивата на ПТХ също води до намаляване на нивата на калций в кръвта.
Какви проучвания са проведени на Mimpara?
Mimpara е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, включващи 1 136 пациенти на диализа, страдащи от тежко бъбречно заболяване. Проучванията продължиха шест месеца. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали ниво на ПТН под 250 микрограма на литър в края на проучването.
Mimpara е изследван и при проучване на 46 пациенти с хиперкалциемия, от които 29 с паратироиден карцином и 17 с първичен хиперпаратироидизъм, които не могат да бъдат подложени на отстраняване на паращитовидните жлези или при които такова отстраняване не би било ефективно. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали намаление на нивата на калций в кръвта с повече от 1 mg на децилитър в момента на достигане на поддържаща доза (между две и 16 седмици от началото на проучване). Проучването е проведено повече от три години. Три други проучвания сравняват Mimpara с плацебо от общо 136 пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм в продължение на до една година. 45 от тези пациенти са били подложени на четвърто дългосрочно проучване, предназначено да изследва ефективността на Mimpara за общо почти шест години.
Какви ползи от Mimpara са установени в проучванията?
В случай на пациенти на диализа с тежко бъбречно заболяване, около 40% от пациентите, лекувани с Mimpara, са открили нива на ПТХ под 250 микрограма / литър в края на проучването в сравнение с приблизително 6% от пациентите, лекувани с плацебо. Mimpara е довело до 42% намаление на нивата на ПТХ в сравнение с 8% увеличение при пациентите, лекувани с плацебо.
Mimpara определя намаляване на нивата на калций в кръвта над 1 mg / dl при 62% от пациентите с рак (18 от 29) и при 88% от пациентите с първичен хиперпаратироидизъм (15 от 17). Резултатите от другите проучвания подкрепят употребата на Mimpara за хиперкалциемия при пациенти с първичен хиперпаратироидизъм.
Какви са рисковете, свързани с Mimpara?
Най-честите нежелани реакции при Mimpara при първичен хиперпаратироидизъм (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене и повръщане. При пациенти с паратиреоиден карцином или първичен хиперпаратироидизъм, нежеланите реакции са подобни на тези, наблюдавани при пациенти с продължително бъбречно заболяване (най-честите са гадене и повръщане). За пълния списък на всички наблюдавани при Mimpara нежелани реакции - вижте листовката.
Mimpara не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към синакалцет или други съставки на лекарството.
Основания за одобряване на Mimpara?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е определил, че ползите от Mimpara надвишават рисковете при лечението на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване и подложени на поддържаща терапия за диализа и за намаляване на хиперкалциемията при пациенти с паратироиден карцином или първичен хиперпаратироидизъм, при които паратироидектомията ще бъде показана въз основа на нивата на серумния калций, но клинично не е подходяща или е противопоказана. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Mimpara.
Допълнителна информация за Mimpara: \ t
На 22 октомври 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Amgen Europe BV на Mimpara. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 22 октомври 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Mimpara кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2009.
