Какво е Fasturtec?
Fasturtec е лекарство, което съдържа активното вещество расбуриказа. Предлага се под формата на прах и разтворител за инфузионен разтвор (вливане във вена).
За какво се използва Fasturtec?
Fasturtec се използва за лечение и профилактика на остра (внезапна) хиперурикемия (повишени нива на пикочна киселина в кръвта), за да се предотврати бъбречна недостатъчност. Fasturtec се използва при пациенти с хематологични злокачествени заболявания (тумори на кръвта) с риск от лизис или бързо намаляване на тумора в началото на химиотерапията (лекарства за лечение на рак).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Fasturtec?
Лечението с Fasturtec трябва да се контролира от лекар, специализиран в химиотерапията на хематологични злокачествени заболявания. Fasturtec се прилага преди или в началото на химиотерапията. Препоръчваната доза е 0, 20 mg на килограм телесно тегло при деца и възрастни, прилагани като ежедневна инфузия до седем дни. Продължителността на лечението се коригира според урикемията на пациента (нива на пикочна киселина в кръвта) и мнението на лекаря. Инфузията трябва да продължи 30 минути.
Как действа Fasturtec?
Когато пациентите с рак на кръвта започват химиотерапия, те рискуват да развият хиперурикемия. Това е така, защото химиотерапията разрушава раковите клетки, разлагайки генетичния материал в клетките и води до бързо увеличаване на нивата на пикочната киселина в кръвта. Организмът не може да се отърве от прекалено много пикочна киселина и да го натрупа в бъбреците, причинявайки дисфункция (спиране на действието им). Активното вещество в Fasturtec, расбуриказа, е ензим, наречен урата оксидаза, който е способен да трансформира пикочната киселина в друг химикал, наречен алантоин. Алантоинът може лесно да се екскретира чрез бъбреците в урината. Ензимът първоначално се извлича от гъбички, но в Fasturtec той се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от дрожди, в които е въведен ген (ДНК), който го прави способен да произвежда урата оксидаза.
Какви проучвания са проведени на Fasturtec?
Fasturtec е проучен в четири проучвания, включващи 372 пациенти. Бяха избрани две проучвания, за да се определи най-добрата доза, която да се използва. В едно от тези проучвания, включващо 52 пациенти, Fasturtec е сравняван само с друго лечение (алопиринол, стандартно лечение за намаляване на нивата на пикочна киселина). В това проучване основната мярка за ефективност е количеството пикочна киселина в кръвта, измерено в продължение на 96 часа.
Какви ползи от Fasturtec са установени в проучванията?
Проучванията за определяне на дозата показват, че след 48 часа Fasturtec в доза от 0, 20 mg / kg намалява нивата на пикочната киселина до нормално ниво при 95% от пациентите. В сравнителното проучване Fasturtec е по-ефективен от алопуринол: през първите 96 часа след лечението пациентите, лекувани с Fasturtec, имат по-ниско средно ниво на пикочна киселина в сравнение с пациентите, лекувани съответно с алопуринол (128, 1 и 328, 5). mg.h / дл).
Какви са рисковете, свързани с Fasturtec?
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Fasturtec (между 1 и 10 на 100 пациенти) са алергични реакции (обриви и копривна треска) и висока температура. По време на лечението пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за алергични реакции. За пълния списък на всички наблюдавани при Fasturtec нежелани реакции - вижте листовката.
Fasturtec е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към расбуриказа или някоя от другите съставки. Fasturtec не трябва да се прилага при пациенти с дефицит (ниски нива) на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (G6PD) или други метаболитни нарушения, за които е известно, че причиняват хемолитична анемия (малък брой червени кръвни клетки, причинени от ранното разрушаване на клетките).
Основания за одобряване на Fasturtec?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Fasturtec надвишават рисковете за лечение и профилактика на остра хиперурикемия, с цел предотвратяване на остра бъбречна дисфункция при пациенти с хематологични злокачествени заболявания с висока тежест. рак и риск от лизис или намаляване на тумора в началото на химиотерапията. Комитетът препоръчва на Fasturtec да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Fasturtec
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Fasturtec на Sanofi-Aventis на 23 февруари 2001 г. Разрешението беше подновено на 23 февруари 2006 г.
За пълната версия на оценката на Fasurtec (EPAR), кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2009
