Efient - Прасугрел

Какво представлява Efient?

Efient е лекарство, което съдържа активното вещество прасугрел и се предлага като двуглава стрелка (жълто: 5 mg; бежово: 10 mg).

За какво се използва Efient?

Efient трябва да се приема с аспирин, за да се предотвратят атеротромботични събития (т.е. проблеми, причинени от образуването на кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) при пациенти с остър коронарен синдром, които се подлагат на перкутанна коронарна интервенция. Остър коронарен синдром е поредица от нарушения, които включват нестабилна ангина (вид тежка болка в гърдите) и инфаркт. Перкутанна коронарна интервенция е операция, която служи за деблокиране на коронарните артерии (кръвоносни съдове на сърцето), които са се свили.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Efient?

Лечението с Efient започва с еднократна доза от 60 mg, последвана от 10 mg веднъж дневно, освен при пациенти с тегло под 60 kg, които трябва да приемат 5 mg веднъж дневно. Лекарството може да се приема на пълен или гладен стомах. Пациентите, приемащи Efient, също трябва да приемат аспирин в дозата, посочена от лекаря. Препоръчителната продължителност на лечение с Efient и аспирин е до една година.

Употребата на Efient не се препоръчва за млади хора на възраст под 18 години поради липса на информация за безопасността и ефикасността за тази възрастова група. Не се препоръчва дори при пациенти над 75 годишна възраст, освен ако лекарят не е преценил внимателно ползите и рисковете и смята, че лечението с Efient е необходимо. В този случай, след началната доза от 60 mg, се продължава дневната доза от 5 mg.

Как действа Efient?

Активното вещество в Efient, прасугрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация, което спомага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. Когато кръвта се коагулира, това се дължи на определени кръвни клетки, тромбоцитите, които се прилепват един към друг (агрегация). Прасугрелът спира агрегацията между тромбоцитите, предотвратявайки свързването на вещество, наречено ADP, с рецептор, присъстващ на тяхната повърхност. По този начин тромбоцитите губят способността си да се прикрепят един към друг, като по този начин намаляват риска от образуване на съсиреци и спомагат за предотвратяване на инфаркти или инсулти.

Какви проучвания са проведени с Efient?

Ефектите на Efient са анализирани в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.

В едно основно проучване Efient, прилаган като начална доза от 60 mg, последван от поддържащи дози от 10 mg, е сравнен с клопидогрел (друг инхибитор на тромбоцитната агрегация); и двете лекарства са взети заедно с аспирин. Проучването обхваща почти 14 000 възрастни с остър коронарен синдром, за да се подложи на перкутанна коронарна интервенция. Основната мярка за ефективност е намаляването на общия брой на сърдечносъдовите смъртни случаи (смърт поради проблеми в сърцето или съдовете на сърцето), инфаркти или инсулти. Пациентите са преразглеждани средно 14, 5 месеца.

Какви ползи от Efient са установени в проучванията?

Efient е по-ефективен от клопидогрел за намаляване на общия брой на сърдечносъдови смъртни случаи, инфаркти или инсулти. В края на проучването 9% от пациентите, приемащи Efient, са починали от сърдечносъдови причини или са имали инфаркт или инсулт (643 от 6 813) в сравнение с 11% от пациентите, приемали клопидогрел (781 от 6 795).

Какви са рисковете, свързани с Efient?

Най-честите нежелани реакции при Efient (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), хематом (натрупване на кръв под кожата или в мускул), епистаксис (кървене от носа), стомашно-чревен кръвоизлив (кървене в стомаха или червата), обрив, хематурия (кръв в урината), кървене в мястото, където иглата е проникнала, хематом в мястото на пункция и натъртвания. За пълния списък на всички наблюдавани при Efient нежелани реакции - вижте листовката.

Efient не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към прасугрел или някоя от другите съставки. Не може да се използва при пациенти, страдащи от нарушения, които причиняват прекомерно кървене, инсулт или преходна исхемична атака (временно намаляване на кръвоснабдяването на част от мозъка) или тежки чернодробни проблеми.

Защо е одобрен Efient?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Efient са по-големи от рисковете, когато се прилага едновременно с аспирин, за предотвратяване на атеротромботични събития при пациенти с остър коронарен синдром, които преминават първична или коронарна интервенция. отложено перкутанно. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Efient.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното използване на Efient?

Компанията, която произвежда Efient ще предостави информационни материали на лекарите, които лекуват пациенти с това лекарство във всички държави-членки. Материалите ще включват информация за безопасното предписване на лекарството, напомняйки на лекаря, че лекарството не се препоръчва за пациенти над 75 години.