Какво е и защо използвате Jardiance - empagliflozin?
Jardiance е лекарство за диабет, което съдържа активното вещество емпаглифлозин . Използва се при възрастни с диабет тип 2, за да контролира нивото на глюкоза (захар) в кръвта. Jardiance може да се използва само при пациенти с диабет тип 2, при които нивата на кръвната захар не се контролират задоволително само с диета и физически упражнения и не могат да приемат метформин (друго лекарство за диабет). Jardiance може да се използва и като "допълнение" към други лекарства за диабет, включително инсулин, когато тези лекарства, заедно с упражнения и диета, не осигуряват адекватен контрол на диабета.
Как се използва Jardiance - empagliflozin?
Jardiance се предлага под формата на таблетки (10 и 25 mg) и може да се получи само по лекарско предписание. Препоръчителната начална доза е 10 mg веднъж дневно, която може да бъде увеличена, ако е необходимо, до 25 mg дневно при приемливите пациенти. Ако Jardiance се използва в комбинация с инсулин или лекарства, които стимулират производството на инсулин в организма, може да е необходимо да се намали дозата, за да се ограничи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Тъй като ефектът на Jardiance зависи от функционирането на бъбреците, лечението с този лекарствен продукт не се препоръчва при някои пациенти, например тези на възраст над 85 години или с умерено или тежко бъбречно увреждане. За повече информация вижте листовката.
Как действа Jardiance - емпаглифлозин?
Диабет тип 2 е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта или когато тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина. Това причинява високи нива на глюкоза в кръвта. Активното вещество в Jardiance, empagliflozin, действа като блокира протеин в бъбреците, наречен натриев глюкозен котранспортер 2 (SGLT2). SGLT2 е протеин, който абсорбира глюкозата от урината в кръвта по време на филтриране на кръвта в бъбреците. Като блокира действието на SGLT2, Jardiance определя елиминирането на увеличеното количество глюкоза през урината, като по този начин намалява нивата на кръвната захар.
Какви ползи от Jardiance - empagliflozin са установени в проучванията?
Благоприятният ефект на Jardiance върху кръвната глюкоза е демонстриран в четири основни проучвания, включващи повече от 2700 пациенти. Jardiance 10 или 25 mg веднъж дневно е сравнен с плацебо (сляпо лечение), използван самостоятелно или в допълнение към лечение с други лекарства за диабет (метформин, пиоглитазон или метформин плюс пиоглитазон или друг тип лекарство за диабет, наречено сулфонилурея). Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на кръвта на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар след 24-седмично лечение. Всички проучвания показват умерено, но клинично значимо подобрение на HbA1c с Jardiance в сравнение с плацебо: в проучването, което анализира употребата на Jardiance без други лекарствени продукти, намаляването на HbA1c е с 0, 74% по-високо от плацебо, в доза от 10 mg и 0, 85% по-висока от плацебо, при доза от 25 mg. Умерено, но клинично значимо намаление на HBA1c се наблюдава и при добавяне на Jardiance към други лекарствени продукти. Освен това, резултатите показват, че лечението с Jardiance е свързано с благоприятно намаляване на телесното тегло и кръвното налягане. Поддържащите доказателства са предоставени от шест други проучвания, някои от които са продължение на основните проучвания, които показват, че ползите от лекарството продължават с продължително лечение. Има и доказателства за подкрепа, предполагащи полза, когато лекарството се свързва с инсулин.
Какви са рисковете, свързани с Jardiance - empagliflozin?
Най-честата нежелана реакция при Jardiance (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия (ниска кръвна захар), когато се приема със сулфанилурея или инсулин. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Jardiance и ограничения, вижте листовката.
Основания за одобряване на Jardiance - empagliflozin?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията решава, че ползите от Jardiance са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP заключава, че Jardiance е доказано ефективно за понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет с различни механизми на действие. Освен това, при пациенти, лекувани с Jardiance, са наблюдавани полезно тегло и понижение на кръвното налягане. Въпреки това, ползите от лекарството са намалени при пациенти с бъбречно увреждане и CHMP препоръчва да не се използва лекарството при някои пациенти въз основа на тяхната бъбречна функция. По отношение на безопасността като цяло нежеланите ефекти се считат за управляеми.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jardiance - empagliflozin?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Jardiance се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Jardiance, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Jardiance - empagliflozin
На 22 май 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за търговия, валидно за Jardiance, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Jardiance прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на тази реферация: 05-2014.
