Какво представлява Alimta?
Alimta е прах, който трябва да се разтвори в инфузионен разтвор (инжекция капка по капка). Съдържа активното вещество пеметрексед.
За какво се използва Alimta?
Alimta е показан за лечение на пациенти, засегнати от два вида тумори, които засягат белите дробове:
- плеврален мезотелиом (тумор на мембраната, покриваща белите дробове, обикновено причинена от експозиция на азбест). Alimta се използва в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство), когато туморът не е "резективен" (не може да бъде отстранен само чрез операция) и е "злокачествен" (разпространил се или е вероятно да се разпространи лесно, до други части на тялото). Показано е за лечение на пациенти, които преди това не са били подложени на химиотерапия (лекарства за лечение на тумори);
- "недребноклетъчен рак на белия дроб", който не засяга "плоскоклетъчните" клетки (клетките, които пресичат дихателните пътища). Alimta се използва, когато туморът е "локално напреднал" (започнал да се разпространява) или "метастатичен" (вече се е разпространил в други части на тялото). Използва се в комбинация с цисплатин за лечение на пациенти, които никога преди не са били лекувани. Alimta се посочва и самостоятелно за лечение на пациенти, които вече са завършили курс на химиотерапия, или за поддържане на отговора на първия курс на химиотерапия, включително лекарство, съдържащо платина.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание .
Как да използвате Alimta?
Alimta трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран лекар за употреба на химиотерапия.
Препоръчваната доза Alimta е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на теглото и височината на пациента), която се прилага като инфузия в продължение на 10 минути веднъж на всеки три седмици. За да се намалят страничните ефекти, пациентите трябва да приемат кортикостероид (вид лекарство, което намалява възпалението) и фолиева киселина (вид витамин) и да получават инжекции с витамин В12 по време на лечението с Alimta. Когато Alimta се прилага с цисплатин, пациентите трябва да приемат "антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на дехидратация) преди или след прием на цисплатин.
Лечението трябва да се отложи или да се спре или дозата да се намали при пациенти с промени в кръвната картина или които съобщават за други нежелани реакции. За повече информация вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Alimta?
Активното вещество в Alimta, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива клетки в активно деление, като ракови клетки), принадлежащи към групата на антиметаболитите. В тялото пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в производството на "нуклеотиди" (съставни елементи на ДНК и РНК, генетичния материал на клетките). В резултат на това активната форма на пеметрексед забавя образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене. Превръщането на пеметрексед в неговата активна форма се наблюдава по-бързо в туморните клетки, отколкото в нормалните клетки; поради тази причина в туморните клетки има по-големи концентрации на активната форма на лекарството и по-продължително действие. В резултат, пролиферацията на туморни клетки е намалена, докато нормалните клетки са само минимално засегнати.
Какви проучвания са проведени на Alimta?
За лечение на злокачествен плеврален мезотелиом Alimta, свързана с цисплатин, е сравнена с цисплатин самостоятелно в едно основно проучване, включващо 456 пациенти, които не са преминали предишна химиотерапия.
За лечение на малък, локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен карцином, Alimta е сравнен с гемцитабин (друго противораково лекарство), в комбинация с цисплатин, в проучване с 1 725 пациенти, които са преминали предишна химиотерапия. Alimta е сравнен с доцетаксел (друго противораково лекарство) в проучване с 571 пациенти, които преди това са били подложени на химиотерапия. За поддържащо лечение Alimta е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в основно проучване, включващо 663 пациенти, чийто рак не се е влошил по време на химиотерапия на базата на платина.
Основните показатели за ефективност са времето на преживяемост на пациента и времевия интервал на оцеляване без влошаване на тумора.
Какви ползи от Alimta са установени в проучванията?
Alimta увеличава преживяемостта на пациенти с малигнен плеврален мезотелиом. Субектите, които са получавали Alimta и цисплатин, са оцелели средно 12.1 месеца, в сравнение с 9.3 месеца от пациентите, приемащи цисплатин като монотерапия.
При лечението на недребноклетъчен рак на белия дроб, Alimta е също толкова ефективен, колкото и сравнителните, с продължителност на оцеляване от около 10, 3 месеца при пациенти, които никога не са получавали химиотерапия и около 8, 1 месеца при тези, които преди това са били подложени на химиотерапия. В проучването за поддържащо лечение, пациентите, получаващи Alimta, са живели в продължение на допълнителни 4, 3 месеца след започване на поддържащо лечение без влошаване на тумора, в сравнение с 2, 6 месеца за лекуваните с плацебо. При всичките три проучвания пациентите, чиито тумори не повлияват сквамозните клетки, съобщават за по-дълъг период на преживяемост, когато са лекувани с Alimta, вместо сравнителния. Вместо това, пациентите, чиито тумори засегнати плоскоклетъчни клетки съобщават за по-кратки преживявания, когато са лекувани с Alimta.
Какви са рисковете, свързани с Alimta?
Най-честите нежелани реакции при Alimta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са намаляване на броя на неутрофилите, гранулоцитите или левкоцитите (видове бели кръвни клетки), намалени нива на хемоглобина (протеинът, съдържащ се в червените кръвни клетки, който „кислород в организма“, диария, повръщане, стоматит или фарингит (възпаление на лигавиците, покриващи устата или гърлото), гадене, загуба на апетит, умора и обрив или лющене (лющене на горните слоеве на кожата). За пълния списък на всички наблюдавани при Alimta нежелани реакции - вижте листовката.
Alimta е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към пеметрексед или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва по време на кърмене или едновременно с ваксината срещу жълта треска. Alimta променя плодовитостта, така че пациентите (мъжете и жените), които приемат лекарството, трябва да са наясно с този факт.
Основания за одобряване на Alimta?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Alimta са по-големи от рисковете за химиотерапевтичното лечение на нелекувани пациенти с неоперабилен малигнен плеврален мезотелиом, а за първа линия, поддържане и лечение на вторична терапия. за пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, които не са предимно от хистология на плоскоклетъчни клетки. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Alimta.
Повече информация за Alimta
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Alimta на Eli Lilly Nederland BV на 20 септември 2004 г.
Разрешението за употреба е подновено на 20 септември 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Alimta кликнете тук .
Последна актуализация на това резюме: 09-2009
