Какво представлява Envarsus - такролимус и за какво се използва?
Envarsus е лекарство, съдържащо активното вещество такролимус, използвано за продължително лечение на възрастни пациенти, които са били подложени на бъбречна или чернодробна трансплантация, за предотвратяване на отхвърляне (явление, при което имунната система на пациента атакува трансплантирания орган). Envarsus може да се използва и за лечение на отхвърляне на органи при възрастни пациенти, при които лечението с други имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система) не е ефективно. Envarsus е "хибридна" медицина. Това означава, че Envarsus е подобен на "референтно лекарство", което съдържа същата активна съставка, но се предлага на пазара с различна формулировка и в различни дози. Референтното лекарство Envarsus е Advagraf
Как да използвате Envarsus - такролимус?
Envarsus се отпуска само по лекарско предписание и трябва да се предписва само от лекари с опит в имуносупресивната терапия и при лечението на пациенти с трансплантация. Всяка промяна на алтернативна имуносупресивна терапия или всякакви промени в съществуващата терапия трябва да се извършва само по решение и под надзора на специалист по трансплантация. Envarsus се предлага като таблетки с удължено освобождаване, съдържащи такролимус (0, 75, 1 и 4 mg). Тези таблетки с удължено освобождаване позволяват бавното освобождаване на такролимус от таблетката в продължение на няколко часа във формат, който тялото може да абсорбира лесно. По този начин е възможно лекарството да се прилага само веднъж на ден. Дозите Envarsus се изчисляват на базата на теглото на пациента. При предотвратяване на отхвърлянето, първоначалната доза е 0, 17 mg на kg телесно тегло на ден при пациенти с бъбречна трансплантация и 0, 11 - 13, 13 mg на килограм телесно тегло на ден при реципиенти на трансплантант. черен дроб. Можете да се опитате да използвате тези начални дози и за целите на лечението на отхвърляне. Лекарят трябва да следи нивата на такролимус в кръвта, за да се увери, че те не превишават определени граници. Лечението се коригира на базата на кръвните нива на лекарството и реакцията на пациента. Може да се наложи да се намали дозата при пациенти с чернодробно увреждане. Пациентите с черна раса могат да се нуждаят от по-високи дози от тези на белите. Тъй като такролимус се абсорбира от организма по различни начини за Envarsus в сравнение с други базирани на такролимус лекарства, при пациенти, прехвърлени от друга форма на такролимус, дозата на Envarsus трябва да бъде с 30% по-ниска от съществуващата доза., Envarsus трябва да се приема веднъж дневно с чаша вода на празен стомах. Envarsus често се прилага с други имуносупресивни лекарствени продукти след трансплантация. За повече информация вижте листовката.
Как действа Envarsus - такролимус?
Такролимус, активното вещество в Envarsus, е имуносупресивен агент. Такролимус намалява активността на някои специфични клетки на имунната система, наречени Т лимфоцити, които са отговорни за агресията на трансплантирания орган (т.е. отхвърляне на органа).
Какви ползи от Envarsus - Tacrolimus са установени в проучванията?
Тъй като Envarsus е подобен на референтното лекарство Advagraf, заявителят е представил сравнителни данни за Advagraf. Освен това, като се имат предвид разликите във формулировката / дозировката между Envarsus и Advagraf, клинични проучвания са предоставени на пациенти. Тези проучвания сравняват Envarsus с Prograf, широко използвана и доказана ефикасност на такролимус, която осигурява по-бързо освобождаване на такролимус. Доказано е, че Envarsus е също толкова ефективен, колкото и Prograf в две основни проучвания, включващи пациенти с бъбречна трансплантация. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има терапевтичен неуспех (смърт, функционална недостатъчност или отхвърляне на трансплантирания орган или изоставяне на проследяването от страна на пациента) след 12 месеца., Първото проучване включва 326 пациенти, които вече са подложени на бъбречна трансплантация и в момента се лекуват с Prograf и други имуносупресивни лекарства, за да се предотврати отхвърлянето. Пациентите са преместени в Envarsus веднъж дневно или продължават да приемат Prograf терапия два пъти дневно. И в двете групи има 2.5% неуспех (4 пациенти от 162 лекувани с Envarsus и 4 от 162 лекувани с Prograf). Второто проучване сравнява Envarsus с Prograf като част от стандартна терапия, проведена върху 543 пациенти, които наскоро са били подложени на бъбречна трансплантация. Терапевтичната недостатъчност се наблюдава при 18, 3% от пациентите, лекувани с Envarsus (49 от 268) и при 19, 6% от пациентите, лекувани с Prograf (54 от 275). Компанията също така предоставя проучвания за нивата на такролимус в организма след прием на Envarsus, които показват, че лекарственият продукт произвежда нива на такролимус, за които преди това е било доказано, че са ефективни при лечението и предотвратяването на отхвърлянето. Съобщени са и положителни резултати при 29 пациенти, лекувани с Envarsus непосредствено след чернодробна трансплантация, при които не е отхвърлено трансплантираният орган в рамките на 360 дни след трансплантацията.
Какви са рисковете, свързани с Envarsus - Tacrolimus?
Най-честите нежелани реакции при Envarsus (които могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са тремор, главоболие, гадене, диария, бъбречни проблеми, хипергликемия (повишена кръвна захар), диабет, хиперкалиемия (увеличаване на процента). калий в кръвта), хипертония (високо кръвно налягане) и безсъние. Анормални резултати могат да бъдат събрани и при тестове за чернодробна функция. За пълния списък на всички наблюдавани при Envarsus нежелани реакции - вижте листовката. Envarsus не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към такролимус или някоя от другите съставки или при лица, алергични към вещества, наречени "макролиди" (сред които има антибиотици като еритромицин).
Защо е одобрен Envarsus-такролимус?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията (CHMP) решава, че одобрените дози Envarsus са с профил на качество, безопасност и ефикасност, сравним с Advagraf и Prograf. Поради това CHMP счита, че, както и при други разрешени форми на такролимус, ползите надвишават установените рискове.Комитетът препоръчва издаването на разрешение за търговия с Envarsus \ t
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Envarsus - такролимус?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Envarsus се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план към кратката характеристика на продукта и листовката на Envarsus е добавена информация за безопасността, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да бъдат взети от здравните специалисти и пациентите. В допълнение, компанията, която предлага Envarsus, ще предостави допълнителен информационен материал на здравните специалисти, които могат да предписват и разпространяват Envarsus, като припомнят неговите разрешени употреби и дози, и подчертават необходимостта да се обърне внимание при преминаване към алтернативни препарати на такролимус. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Envarsus - Tacrolimus
На 18 юли 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Envarsus. За повече информация относно лечението с Envarsus - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на тази реферация: 07-2014.
