Какво е Simulect?
Simulect е прах и разтворител за инжекционен разтвор или за интравенозна инфузия (вливане във вена). Съдържа активното вещество базиликсимаб.
За какво се използва Simulect?
Simulect се използва при възрастни и деца над 1 година, за да се предотврати отхвърлянето на организма на новосъздаден бъбрек. Simulect се използва в комбинация с други лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органи, като например. циклоспорин, кортикостероиди, азатиоприн и микофенолат мофетил.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Simulect?
Simulect трябва да се предписва и прилага само от лекар с опит в използването на имуносупресивни терапии след трансплантация на органи. Лекарството трябва да се прилага под наблюдението на квалифициран медицински специалист. Simulect не трябва да се прилага, освен в случаите, когато е абсолютно сигурно, че пациентът ще бъде трансплантиран и че ще приема други лекарства за предотвратяване на отхвърлянето.
Simulect се прилага в две инжекции. Първата инжекция трябва да се извърши не повече от два часа преди операцията за трансплантация, а втората - четири дни след трансплантацията, освен ако пациентът не е имал тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) или не съобщава за следоперативни усложнения като: загуба на новия бъбрек. При възрастни и деца с тегло над 35 kg, общата препоръчвана доза е 40 mg, дадена като две дози от 20 mg. При деца с тегло под 35 kg, препоръчваната доза е 20 mg, прилагана в две дози от 10 mg. Simulect се прилага във вена, с "болусна инжекция" (всички наведнъж) или се влива в продължение на 20 до 30 минути.
Как действа Simulect?
Активното вещество в Simulect, базиликсимаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), което е проектирано да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), открита в определени клетки в тялото. Базиликсимаб е предназначен за прицелване на антиген, наречен CD25, който присъства на повърхността на Т-лимфоцитите (тип бели кръвни клетки, участващи в отхвърляне на трансплантиран орган).
CD25 е рецептор на интерлевкин-2, който стимулира T-лимфоцитите да се разделят. Чрез свързване към CD25, базиликсимаб блокира активността на интерлевкин-2, намалявайки скоростта, с която се размножават лимфоцитите. Това намалява броя на активираните Т лимфоцити и следователно риска от отхвърляне.
Какви проучвания са проведени на Simulect?
Simulect е проучен в три основни проучвания, обхващащи общо 1 067 възрастни, които са били подложени на бъбречна трансплантация. Всичките три проучвания сравняват ефикасността на Simulect с тази на плацебо (сляпо лечение). В първите две проучвания повечето от 722 пациенти са приемали циклоспорин и кортикостероиди ("двойна терапия"), а някои пациенти са приемали и азатиоприн или микофенолат мофетил. В третото проучване всички 345 възрастни са приемали циклоспорин, стероиди и азатиоприн ("тройна терапия"). Основната мярка за ефективност е броят на неуспехите в лечението (смърт на пациента, загуба на нов бъбрек или признаци на отхвърляне) през първата година след трансплантацията.
Две други проучвания разглеждат как Simulect се управлява в организма, когато се дава на деца над една година или юноши.
Какви ползи от Simulect са установени в проучванията?
Simulect се оказа по-ефективен от плацебо. Като се вземат предвид първите две проучвания заедно, 40% от пациентите, приемащи Simulect в допълнение към двойната терапия, имат неуспех на лечението в продължение на шест месеца (145 от 363), в сравнение с 56% от пациентите, получаващи плацебо (201). от 359). Подобни резултати се наблюдават и след година. В третото проучване по-малко пациенти, получаващи Simulect с тройна терапия, са имали неуспех в лечението (26%) в сравнение с тези, получаващи плацебо (40%).
Проучванията при деца и юноши показват, че най-ниската доза Simulect е подходяща за деца и юношите могат да използват дозата за възрастни.
Какви са рисковете, свързани със Simulect?
В проведените проучвания нежеланите реакции са сходни при пациентите, приемащи Simulect, и тези, приемащи плацебо в комбинация с други лекарства. При възрастни, най-честите нежелани реакции (открити при повече от 20% от пациентите) са запек, инфекции на пикочните пътища (инфекция на структури, носещи урина), болка, гадене, периферен оток (подуване), хипертония (високо кръвно налягане). анемия (ниски червени кръвни клетки), главоболие, хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта), хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), хирургични усложнения от раната, увеличаване на теглото, повишена креатининемия (индикатор за проблеми с бъбреците) ), хипофосфатемия (ниски нива на фосфат в кръвта), диария и инфекция на горните дихателни пътища (настинки). При деца, нежеланите реакции, наблюдавани при повече от 20% от пациентите, са били инфекции на пикочните пътища, хипертрихоза (излишната коса), ринит (запушен и хрема), пирексия (треска), хипертония, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция. вирус, сепсис (инфекция на кръвта) и запек. За пълния списък на всички наблюдавани при Simulect нежелани реакции - вижте листовката.
Simulect не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни към базиликсимаб или към някое от другите вещества. Simulect не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
Основания за одобряване на Simulect?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Simulect са по-големи от рисковете за профилактика на остро отхвърляне на органи при алогенна бъбречна трансплантация на бъбреци при възрастни и педиатрични пациенти. Комитетът препоръчва на Simulect да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Simulect:
На 9 октомври 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Simulect на Novartis Europharm Limited. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 9 октомври 2003 г. и на 9 октомври 2008 г.
За пълната версия на EPAR на Simulect кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2008.
