Ceplene - хистамин дихидрохлорид

Какво представлява Ceplene?

Ceplene е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество хистамин дихидрохлорид ( 0, 5 mg / 0, 5 ml).

За какво се използва Ceplene?

Ceplene се използва в комбинация с интерлевкин-2 (антитуморно лекарство) в поддържаща терапия за възрастни пациенти с остра миелоидна левкемия, вид рак, който засяга белите кръвни клетки. Лекарството се използва по време на първата "ремисия" на пациентите (период без симптомите на заболяването след първия курс на лечение). Ефикасността на Ceplene не е напълно доказана при пациенти над 60-годишна възраст.

Тъй като броят на пациентите с остра миелоидна левкемия е нисък, заболяването се смята за рядко, а Ceplene е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 11 април 2005 г.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Ceplene?

Ceplene трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на остра миелоидна левкемия. Препоръчваната доза Ceplene е 0, 5 mg инжекция под кожата, два пъти дневно, една до три минути след инжектирането на интерлевкин-2. Ceplene и интерлевкин-2 трябва да се прилагат в продължение на 10 цикъла. Първите три цикъла се състоят от три седмици лечение, последвано от период от три седмици без лечение. Следващите седем цикъла се състоят от три седмици лечение, последвано от период от шест седмици без лечение.

При първото приложение на Ceplene е необходимо да се следи кръвното налягане, сърдечната честота и белодробната функция на пациента. В зависимост от отговора на пациента към лечението и нежеланите реакции, лечението може да бъде преустановено или дозата да се коригира.

Всяка инжекция Ceplene трябва да се прилага бавно в продължение на 5-15 минути, на различно място от мястото на инжектиране на интерлевкин-2 и за предпочитане в бедрото или корема. Пациентите могат да се самоинжектират след получаване на специфични инструкции.

Ceplene трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки бъбречни проблеми или умерени до тежки чернодробни проблеми. Употребата на Ceplene не се препоръчва при пациенти под 18 години поради липса на информация за безопасността и ефикасността на лекарството в тази възрастова група.

Как действа Ceplene?

Активното вещество в Ceplene, хистамин дихидрохлорид, е имуномодулатор. Това означава, че тя променя активността на имунната система (естествените защитни сили на организма). Хистаминът е естествено срещащо се вещество в организма, което участва в много процеси. При лечението на остра миелоидна левкемия се смята, че упражнява защитно действие върху клетките на имунната система, като ги защитава от увреждане. Това подобрява ефективността на интерлевкин-2, лекарство, което стимулира имунната система да атакува раковите клетки. Когато Ceplene се прилага с интерлевкин-2, той помага на имунната система да унищожи всички левкемични клетки, останали в организма по време на ремисия. Това може да удължи периода от време до връщането на острата миелоидна левкемия.

Какви проучвания са проведени на Ceplene?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ceplene са изследвани върху експериментални модели. Тъй като хистаминът е известна субстанция, компанията представя и данни от публикуваната литература.

Ефикасността на Ceplene е тествана в едно основно проучване, включващо 320 възрастни пациенти с остра миелоидна левкемия в ремисия след лечение с антилевкемия. Ceplene е прилаган в комбинация с интерлевкин-2 и е сравнен без лечение. Основната мярка за ефективност е периодът от време, докато болестта се върне или пациентът е починал.

Какви ползи от Ceplene са установени в проучванията?

Комбинацията от Ceplene и интерлевкин-2 е по-ефективна, отколкото без лечение при удължаване на времето до връщането на острата миелоидна левкемия или докато пациентът умре: при пациенти в първата пълна ремисия, средното време без заболяване със слюнка от 291 дни без лечение до 450 дни след лечение с Ceplene и интерлевкин-2. Не е наблюдаван ефект на Ceplene и интерлевкин-2 при пациенти с втора или последваща ремисия.

Какви са рисковете, свързани с Ceplene?

Най-честите нежелани реакции при Ceplene (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са еозинофилия (повишена еозинофилна концентрация, вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (намаляване на тромбоцитите в кръвта), главоболие, замаяност, дисгеузия ( вкус), тахикардия (бързо сърцебиене), зачервяване, хипотония (ниско кръвно налягане), кашлица, задух, гадене, диспепсия (нарушено храносмилане)), диария, обрив, артралгия (болка при стави), миалгия (болки в мускулите), пирексия (треска), студени тръпки, изтощение (умора), грипоподобни симптоми, усещане за топлина и реакции (зачервяване, хематом, болка и възпаление) на мястото на инжектиране. За пълния списък на всички наблюдавани при Ceplene нежелани реакции - вижте листовката.

Ceplene е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към хистамин дихидрохлорид или някоя от другите съставки. Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежки сърдечни проблеми или при бременни или кърмещи жени. Освен това лекарството не трябва да се използва при пациенти, които са получили трансплантация на костен мозък от донор или които приемат стероиди (за намаляване или предотвратяване на възпаление), клонидин (за намаляване на високото кръвно налягане) или блокери на хистамин (за лечение на стомашни язви, лошо храносмилане или киселини).

Основания за одобряване на Ceplene?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ceplene са по-големи от рисковете при поддържаща терапия на възрастни пациенти с остра миелоидна левкемия, когато се използват в комбинация с интерлевкин-2. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Ceplene.

Ceplene е разрешен при "изключителни обстоятелства", тъй като не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството като рядко заболяване. Всяка година ЕМЕА ще преразглежда всяка нова информация, която може да бъде налична, и ако е необходимо, това резюме ще бъде актуализирано.

Каква информация все още се очаква за Ceplene?

Компанията ще проведе други проучвания, за да разгледа по-подробно ефективността на комбинацията от Ceplene и интерлевкин-2 и начина на работа на тази комбинация.