Ервой - ипилимумаб

Какво представлява Yervoy-ipilimumab?

Yervoy е лекарство, което съдържа активното вещество ипилимумаб. Предлага се под формата на концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена).

За какво се използва Yervoy-ipilimumab?

Yervoy е показан за лечение на напреднал меланом (вид рак на кожата, свързан с клетки, наречени меланоцити) и се използва при пациенти, които преди това са били подложени на терапия, която не действа или няма ефект.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Yervoy-ipilimumab?

Лечението с Yervoy трябва да бъде започнато и последвано от лекари специалисти с опит в лечението на рак.

Преди започване на лечението и редовно по време на лечението лекарят трябва да извърши кръвни изследвания за проверка на чернодробната функция и функцията на щитовидната жлеза.

Yervoy се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 90 минути. Пациентът получава общо четири дози на интервали от три седмици между една доза и друга доза. Препоръчителната доза за всяка инфузия е 3 mg / kg телесно тегло.

Как действа Yervoy - ipilimumab?

Активното вещество в Yervoy, ипилимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава специфична структура (наречена антиген), присъстваща в някои клетки на тялото и свързваща се с нея.

Ипилимумаб е създаден да се свързва с протеин, наречен CTLA-4, който присъства на повърхността на Т клетките (вид бели кръвни клетки) и блокира неговата активност. Протеинът CTLA-4 инхибира Т клетъчната активност.Ипилимумаб, блокиращ CTLA-4, позволява активирането и разпространението на Т клетки, които инфилтрират туморните клетки, останали в тялото след предишната терапия и ги унищожават.

Какви проучвания са проведени на Yervoy-ipilimumab?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Yervoy са изследвани върху експериментални модели.

Проведено е основно проучване, обхващащо 676 пациенти, които са получавали Yervoy, лекарство, което се изследва, наречено "gp100" или комбинация от Yervoy и gp100. Всички пациенти преди това са били подложени на напреднала меланомна терапия. Основната мярка за ефективност е общата преживяемост (продължителността на живота им).

Какви ползи от Yervoy-ipilimumab са установени в проучванията?

Доказано е, че Yervoy подобрява общата преживяемост. Пациентите, лекувани с Yervoy или в комбинирана терапия, са оцелели за около 10 месеца, в сравнение с 6 месеца в случай на монотерапия с gp100.

Какви са рисковете, свързани с Yervoy - ipilimumab?

Yervoy обикновено се свързва със странични ефекти, дължащи се на прекомерна активност на имунната система, включително тежки реакции и възпаление. Повечето от нежеланите реакции спират с подходяща терапия или с прекъсване на лечението с Yervoy. Най-често срещаните нежелани реакции, наблюдавани при повече от 10% от пациентите, са диария, кожен обрив, сърбеж, умора, гадене, повръщане, загуба на апетит и коремна болка. За пълния списък на всички наблюдавани при Yervoy нежелани реакции - вижте листовката.

Yervoy е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ипилимумаб или някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Yervoy-ipilimumab?

СНМР отбелязва, че е доказано, че Yervoy подобрява преживяемостта в ситуация, при която общата преживяемост е ниска. По отношение на страничните ефекти на лекарството, най-честите са леки до умерени. Поради това CHMP решава, че ползите от Yervoy са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Yervoy - ipilimumab?

Компанията производител на Yervoy трябва да гарантира, че всички здравни специалисти, които могат да предписват лекарството и всички пациенти, получават брошура с информация за безопасността на лекарството, наред с други неща, по отношение на нежеланите ефекти, свързани с хиперактивността на имунната система. Пациентите също ще получат от своя лекар предупредителна карта с обобщение на основната информация за безопасността на лекарството.