За какво се използва и за какво се използва Lynparza - олапариб?
Lynparza е противораково лекарство, предназначено за лечение на "поддържане" на възрастни пациенти с висок серозен епителен карцином на яйчниците (вид карцином на напредналия стадий на яйчниците), включително карцинома на фалопиевите тръби (част от репродуктивната система). жени, свързващи яйчниците с матката) и карцинома на перитонеума (лигавичната мембрана на корема). Lynparza се използва при пациенти с мутации (дефекти) в един от двата гена, известни като BRCA1 и BRCA2 и които имат рецидивиращи рецидиви (т.е. рецидив на карцином след лечението). Lynparza се прилага след лечение с лекарства на основата на платина, когато размерът на карцинома е намалял или туморната маса е напълно изчезнала. Прилага се на пациенти, при които предишната терапия на базата на платина е дала траен отговор (с продължителност най-малко 6 месеца). Lynparza съдържа активното вещество олапариб . Тъй като броят на пациентите с рак на яйчниците е нисък, болестта се счита за „рядка“ и Lynparza е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 6 декември 2007 г.
Как да използвам Lynparza - olaparib?
Lynparza се предлага под формата на капсули (50 mg), които се приемат през устата. Лекарството може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар, специализиран в лечението на рак. Преди започване на лечението пациентите трябва да се уверят, че имат мутация на ген BRCA. Оценката на статуса на мутацията трябва да се извърши в подходяща лаборатория с използване на генетично изследване. Лечението с Lynparza трябва да започне в рамките на 8 седмици след приемането на последната доза химиотерапия на базата на платина. Препоръчителната доза Lynparza е 400 mg (осем капсули), които се приемат два пъти дневно. Лечението може да бъде преустановено и дозите могат да бъдат намалени в случай на странични ефекти. Lynparza трябва да се приема поне един час след приема на храна и пациентите трябва да се въздържат от хранене за предпочитане до два часа по-късно. За повече информация вижте листовката.
Как действа Lynparza - olaparib?
Активното вещество в Lynparza, олапариб, блокира действието на ензими, наречени човешка поли (ADP-рибоза) полимераза (PARP), които допринасят за възстановяването на повредената ДНК в клетките (здрави и ракови) по време на клетъчното делене. В здравите клетки съществува алтернативен механизъм за възстановяване на ДНК, който изисква BRCA1 и BRCA2 протеини. Този алтернативен механизъм не работи правилно в туморните клетки, които имат мутации в гена BRCA1 или BRCA2. Следователно, когато протеините на PARP са блокирани, повредената ДНК в туморните клетки не може да бъде поправена и следователно раковите клетки умират.
Какви ползи от Lynparza-olaparib са установени в проучванията?
Доказано е, че Lynparza увеличава продължителността на времето, през което пациентите не показват влошаване на заболяването в едно основно проучване, включващо 265 пациенти с висококачествен серозен карцином на яйчниците, включително карцином на маточната тръба или перитонеален карцином. Пациентите са претърпели два или повече цикъла на химиотерапия на базата на платина и са имали дълготраен отговор (туморът не е прогресирал поне 6 месеца) преди последния курс на лечение. Този отговор на лекарства на основата на платина оправдава употребата на последното лечение, основано на платина. Lynparza се прилага в рамките на 8 седмици от последния цикъл на химиотерапия на базата на платина, когато туморната маса е в рецесия или е напълно изчезнала. Около половината от пациентите, участващи в изследването, са имали BRCA мутации. В повечето случаи това са наследствени мутации. Пациентите с BRCA мутация, лекувани с Lynparza, са преживели по-дълго средно, без да показват признаци на прогресия на заболяването в сравнение с пациенти с мутация на BRCA, лекувана с плацебо (сляпо лечение), т.е. 11, 2 месеца спрямо 4, 3 месеца,
Какви са рисковете, свързани с Lynparza - olaparib?
Най-честите нежелани реакции при Lynparza (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора, гадене, повръщане, диария, диспепсия (киселини в стомаха), главоболие, дисгеузия (нарушения на вкуса), намален апетит, замаяност, анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки), лимфопения и неутропения (намаляване на броя на някои видове бели кръвни клетки), увеличаване на средния корпускулен обем (увеличаване на средния размер на червените кръвни клетки) и увеличаване на креатинина (наличие \ t високите нива на креатинин в кръвта показват проблеми с бъбречната функция). За пълния списък на всички наблюдавани при Lynparza нежелани реакции - вижте листовката. По време на лечението с Lynparza и най-малко един месец след последната доза кърменето е противопоказано. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Lynparza - olaparib?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията решава, че ползите от Lynparza са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. CHMP е на мнение, че ползата от Lynparza за удължаване на преживяемостта на пациенти с рак с мутация на BRCA преди прогресирането на заболяването е клинично значима. При тези пациенти, които обикновено имат лоша диагноза, има общо забавяне от 6, 9 месеца при прогресирането на заболяването, което може да забави следващия цикъл на химиотерапия на базата на платина. По отношение на безопасността, страничните ефекти са били предимно леки или умерени и като цяло те са били управляеми. СНМР отбелязва също, че са необходими допълнителни проучвания за по-нататъшно потвърждаване на ползата от Lynparza, неговото въздействие върху общата преживяемост и неговата дългосрочна безопасност.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lynparza - olaparib?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lynparza се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Lynparza, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. В допълнение, компанията, която предлага Lynparza, ще проведе проучвания за по-нататъшно потвърждаване на ползата от лекарството, включително дългосрочна полза при пациенти с рак на яйчниците.
Допълнителна информация за Lynparza - olaparib
На 16 декември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Lynparza. За повече информация относно лечението с Lynparza - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обобщението на становището на Комитета за лекарствените продукти-сираци относно Lynparza е достъпно на уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Човешки лекарства / Обозначение за редки болести. Последна актуализация на това резюме: 12-2014.
