За какво се използва и за какво се използва Qtern - Саксаглиптин - Дапаглифлозин?
Qtern е показан за лечение на възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на глюкоза (захари) в кръвта. Съдържа активните съставки саксаглиптин и дапаглифлозин. Qtern се използва при пациенти, чиито нива на кръвната захар не се контролират адекватно с: \ t
- метформин и един от компонентите на Qtern;
- сулфонилурейно производно и един от компонентите на Qtern;
- метформин, сулфонилурея и един от компонентите на Qtern.
- Qtern може да се използва и като заместител на саксаглиптин и дапаглифлозин, взети като отделни таблетки.
Как да използвате Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Qtern се предлага под формата на таблетки (5 mg саксаглиптин и 10 mg дапаглифлозин) и се отпуска само по лекарско предписание. Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно. За повече информация вижте листовката.
Как действа Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивата на глюкозата в кръвта или в който тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина, което води до повишени нива на глюкоза в кръвта.
Qtern съдържа два различни активни принципа, всеки с различен механизъм на действие:
- dapagliflozin действа като блокира протеин в бъбреците, наречен содиоглюкозен котранспортер тип 2 (SGLT2). Тъй като кръвта се филтрира през бъбреците, SGLT2 блокира преминаването на глюкоза в кръвния поток в урината. Като блокира действието на SGLT2, дапаглифлозин индуцира елиминирането на повече глюкоза през бъбреците и урината и следователно намаляване на концентрацията на кръвната захар. Дапаглифлозин е одобрен в Европейския съюз (ЕС) под името Forxiga през 2012 г .;
- саксаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4). Той действа чрез блокиране на деградацията в тялото на "инкретина". Тези хормони, които се освобождават след хранене, стимулират производството на инсулин от панкреаса. Чрез повишаване на нивата на инкретин в кръвта, саксаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната захар са високи. Саксаглиптин не действа, когато кръвната захар е ниска. Саксаглиптин също намалява количеството на глюкозата, произвеждана от черния дроб, повишавайки нивата на инсулина и намалявайки нивата на хормона глюкагон. Саксаглиптин е разрешен в ЕС от 2009 г. като Onglyza.
Благодарение на комбинираното действие на двете активни съставки, кръвната глюкоза се намалява и това помага да се контролира диабет тип 2.
Какви ползи от Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin са установени в проучванията?
Комбинацията от дапаглифлозин със саксаглиптин (същата комбинация от Qtern) е оценена в три основни проучвания, включващи 1 169 възрастни с диабет тип 2. Основната мярка за ефективност е промяната в кръвното ниво (в кръвта) на един вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар след 24-седмично лечение.
Първото проучване включва пациенти, чиито нива на кръвната захар не са задоволително контролирани само с метформин. Резултатите показват, че когато саксаглиптин и дапаглифлозин са взети заедно с метформин, нивата на HbA1c намаляват с 1, 5 процентни пункта след 24 седмици, в сравнение с намаление с 0, 9 процентни пункта със саксаглиптин и метформин и 1.2 процентни пункта с дапаглифлозин и метформин. В началото на проучването нивата на HbA1c са средно около 9%.
Второто проучване включва пациенти, чиито нива на кръвната захар не са задоволително контролирани с комбинацията от метформин и дапаглифлозин. Резултатите показват, че добавянето на саксаглиптин към лечение с дапаглифлозин и метформин в продължение на 24 седмици намалява нивата на HbA1c с 0, 5 процентни пункта в сравнение с намаление с 0, 2 процентни пункта с добавянето на плацебо ( лечение с дапаглифлозин и метформин. В началото на проучването нивата на HbA1c са около 8%.
Допълнително проучване, включващо пациенти, които не са контролирани с метформин и саксаглиптин, показва, че добавянето на дапаглифлозин към лечението със саксаглиптин и метформин в продължение на 24 седмици е довело до понижаване на нивата на HbA1c с 0, 8 процентни пункта в сравнение с намаляване на 0.1 процентни пункта с добавянето на плацебо към саксаглиптин и метформин.
Компанията също така е предоставила проучванията, които са били използвани за разрешаването на Forxiga и Onglyza, в които саксаглиптин или дапаглифлозин са били използвани заедно със сулфанилурея.
Какви са рисковете, свързани с Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Най-честите нежелани реакции при Qtern (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (като инфекции на носа и гърлото) и когато лекарството е използвано в комбинация със сулфанилурейно производно, хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). За пълния списък на всички наблюдавани при Qtern нежелани реакции - вижте листовката.
Qtern не трябва да се използва при пациенти, които имат реакции на свръхчувствителност (алергия) към саксаглиптин, дапаглифлозин, някоя от другите съставки или са имали тежки алергични реакции към инхибитор на DPP-4 или към инхибитор на SGLT2.
Основания за одобряване на Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Qtern надвишават рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Комитетът заключава, че Qtern е ефективен, когато се използва за заместване на саксаглиптин и дапаглифлозин, взети като отделни черти. Освен това CHMP счита, че Qtern е ефективен за проследяване на нивата на кръвната захар при пациенти, при които такъв контрол не е задоволителен с приложението на метформин със саксаглиптин или дапаглифлозин. Въпреки че и двата компонента на Qtern допринасят за понижаване на нивата на кръвната захар, ефектите на всеки от тях могат да варират при различните пациенти. Поради това CHMP счита, че Qtern трябва да се използва само при пациенти, които вече са лекувани с поне един от компонентите, за да се избегне предозиране и така че стойността на всеки компонент може да бъде оценена индивидуално.
Въз основа на предишни проучвания на отделните компоненти на Qtern, използвани заедно със сулфанилурейно производно, CHMP одобрява също комбинацията на Qtern със сулфанилурейно производно.
Що се отнася до неговия профил на безопасност, Qtern се понася добре и представя характерните нежелани ефекти на SGLT2 и DDP-4 инхибиторите.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Qtern - саксаглиптин - дапаглифлозин?
Препоръките и предпазните мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да следват за безопасната и ефективна употреба на Qtern, са добавени към кратката характеристика на продукта и листовката.
Допълнителна информация за Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin
За пълния EPAR от Qtern посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Qtern, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
