Какво представлява Somatropin Biopartners и за какво се използва?
Somatropin Biopartners е лекарство, което съдържа човешки растежен хормон (известен също като соматропин ). Лекарството е предназначено за лечение на деца на възраст между 2 и 18 години, които не могат да растат нормално, тъй като имат лоша продукция на растежен хормон. Той е показан също при възрастни с дефицит на растежен хормон, който може да е настъпил в детска възраст или да се развие в зряла възраст.
Как се използва Somatropin Biopartners?
Лечението със Somatropin Biopartners трябва да бъде започнато и последвано от лекар с достатъчен опит в диагностиката и лечението на пациенти с дефицит на растежен хормон. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание. Somatropin Biopartners се предлага като прах и разтворител, който трябва да се разтвори в инжекционна суспензия. Somatropin Biopartners трябва да се прилага подкожно веднъж седмично. Самият пациент или лицето, което го помага, може да инжектира Somatropin Biopartners след получаване на подходящи инструкции от лекар или медицинска сестра. При деца препоръчваната доза е 0, 5 mg / kg телесно тегло, прилагана веднъж седмично. При възрастни препоръчваната доза е 2 mg веднъж седмично за всички пациенти, с изключение на жени, подложени на перорална терапия на основата на естроген, които трябва да получават 3 mg веднъж седмично. Дозата може да бъде коригирана в зависимост от реакцията на пациента към лечението или съобщените нежелани ефекти. За повече информация вижте листовката.
Как действа Somatropin Biopartners?
Растежният хормон е вещество, секретирано от хипофизната жлеза или хипофизната жлеза (жлеза, разположена в основата на черепа), която насърчава растежа в детството и юношеството и влияе върху начина, по който тялото усвоява протеини, мазнини и въглехидрати. Активното вещество в Somatropin Biopartners, соматропин, е идентично на човешкия растежен хормон. Той се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология", т.е. той се получава чрез отглеждане на клетки от дрожди, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да произвеждат хормона. Somatropin Biopartners заменя естествения хормон.
Какви ползи от Somatropin Biopartners са установени в проучванията?
Somatropin Biopartners е проучен в едно основно проучване, обхващащо 180 деца с дефицит на растежен хормон. Проучването сравнява соматропин Biopartners, даван веднъж седмично, с друго лекарство на основата на соматропин, наречено Genotropin, прилагано веднъж дневно. Основната мярка за ефективност е растежът на пациента след една година от лечението. Проучването установи, че Somatropin Biopartners е също толкова ефективен, колкото и Genotropin за насърчаване на растежа: децата, лекувани със Somatropin Biopartners, са нараснали с приблизително 11, 7 cm за една година в сравнение с децата, получаващи Genotropin, който е нараснал с 12, 0 cm. за една година. Somatropin Biopartners е изследван и в голямо проучване, включващо 151 възрастни с дефицит на растежен хормон. Това проучване сравнява Somatropin Biopartners с плацебо (вещество без ефект върху тялото) и измерва загубата на телесни мазнини (което обикновено е високо при възрастни с дефицит на растежен хормон) след 6 месеца лечение. Възрастни, лекувани с Somatropin Biopartners, показват намаление на средната телесна мазнина с 1 kg в сравнение с пациентите на плацебо, които вместо това съобщават за увеличение на телесните мазнини с 0, 5 kg.
Какви са рисковете, свързани със Somatropin Biopartners?
При деца най-честите нежелани реакции на Somatropin Biopartners (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са подуване на мястото на инжектиране и развитие на антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на Somatropin Biopartners). Тези антитела обаче не оказват влияние върху начина на действие на лекарствения продукт. При възрастни най-честите нежелани реакции (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са подуване, лека хипергликемия (повишени нива на кръвната захар) и главоболие. За пълния списък на всички наблюдавани при Somatropin Biopartners нежелани реакции - вижте листовката. Somatropin Biopartners не трябва да се прилага при пациенти с активен рак или остра животозастрашаваща болест. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Защо е одобрен Somatropin Biopartners?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията (CHMP) решава, че ползите от Somatropin Biopartners надвишават рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. Комитетът заключава, че Somatropin Biopartners е също толкова ефективен при други лечения със соматропин, прилагани ежедневно, както при деца, които нямат нормален статулов растеж. При възрастни с дефицит на растежен хормон, Somatropin Biopartners има умерен ефект на намаляване на мастната тъкан. По отношение на безопасността, докладваните при Somatropin Biopartners нежелани реакции са сходни с тези на други съдържащи соматропин лекарства при дневен прием, с изключение на увеличения брой реакции на мястото на инжектиране при деца, които трябва да бъдат уравновесени от представеното предимство от седмичното приложение на лекарството.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Somatropin Biopartners?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Somatropin Biopartners се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за соматропин Biopartners, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите. Освен това компанията, която предлага соматропин Биопартнерс, ще предостави допълнителни дългосрочни данни за ефикасността и безопасността на лекарството.
Повече информация за Somatropin Biopartners
На 05.08.2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Somatropin Biopartners, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението със Somatropin Biopartners прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 07-2013.
