Kivexa

Какво представлява Kivexa?

Kivexa е лекарство, което съдържа две активни вещества: абакавир (600 mg) и ламивудин (300 mg). Лекарството се предлага под формата на таблетки с оранжеви капсули.

За какво се използва Kivexa?

Kivexa е антивирусно лекарство. Използва се в комбинация с поне едно друго антивирусно лекарство за лечение на възрастни и юноши над 12-годишна възраст с HIV инфекция (вирус на човешка имунна недостатъчност), вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Kivexa?

Kivexa трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на HIV инфекция. Дозата на Kivexa е една таблетка веднъж дневно, със или без храна. Лекарството трябва да се предписва само на пациенти с тегло над 40 kg. Пациентите, които се нуждаят от корекция на дозата на абакавир или ламивудин, трябва да приемат лекарствата поотделно. Kivexa не трябва да се предписва на пациенти с тежки чернодробни проблеми и не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.

Пациентите с леки или умерени чернодробни проблеми трябва да бъдат внимателно наблюдавани от лекаря. Kivexa трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст над 65 години. За повече информация вижте листовката.

Пациентите, приемащи Kivexa, трябва да получат съответната сигнална карта, която обобщава основната информация за безопасността на лекарството.

Как действа Kivexa?

Двете активни вещества на Kivexa, абакавир и ламивудин са нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI). И двете действат по подобен начин, като блокират активността на обратната транскриптаза, ензим, продуциран от HIV, който позволява на вируса да инфектира клетките и да генерира други вируси. Приеман в комбинация с поне едно друго антивирусно лекарство, Kivexa намалява количеството на HIV в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Kivexa не лекува ХИВ или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Двете активни вещества са налични в Европейския съюз (ЕС) от края на 90-те години: абакавир е получил разрешение за пускане на пазара съгласно марката Ziagen през 1999 г. и ламивудин под марката Epivir през 1996 г.

Какви проучвания са проведени на Kivexa?

Kivexa е проучен в три основни проучвания, включващи 1, 2 230 пациенти. По времето, когато Kivexa е одобрен, abacavir е разрешен при доза от 300 mg два пъти дневно. Следователно, проучванията сравняват приема на абакавир с 600 mg веднъж дневно и 300 mg два пъти дневно в комбинация с ламивудин и един или два други антивирусни лекарства. В две проучвания се използват активните съставки, взети поотделно, докато третият използва таблетка, съдържаща комбинацията за дозата веднъж дневно. Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на HIV в кръвта (вирусно натоварване) след 24 или 48 седмици на лечение.

Какви ползи от Kivexa са установени в проучванията?

Двете дози абакавир, взети в комбинация с ламивудин и други антивирусни лекарства, също са показали ефективност за намаляване на вирусния товар. В първото проучване 253 (66%) от 384 пациенти, приемащи абакавир веднъж дневно, имат вирусен товар под 50 копия / ml след 48 седмици, в сравнение с 261 (68%) от 386, които са го приемали два пъти дневно., Таблетката с комбинацията, приемана веднъж дневно, също има ефикасност, еквивалентна на тази на лекарствата, взети поотделно два пъти дневно, за намаляване на вирусния товар в рамките на 24 седмици от лечението.

Какви са рисковете, свързани с Kivexa?

Най-честите нежелани реакции при Kivexa (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са свръхчувствителност (алергични реакции), обрив, гадене, повръщане, диария, коремна болка, главоболие, артралгия (болки в ставите). мускулни нарушения, кашлица, назални симптоми, треска, сънливост, изтощение (умора), безсъние (затруднено заспиване), общо неразположение, анорексия (загуба на апетит) и алопеция (загуба на коса). За пълния списък на всички наблюдавани при Kivexa нежелани реакции - вижте листовката.

Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се появяват при около 5% от пациентите, приемащи Kivexa, обикновено през първите шест седмици от лечението. Някои от тези случаи могат да бъдат фатални. Симптомите почти винаги включват треска или обрив, но гадене, повръщане, диария, коремна болка (стомашна болка), диспнея (затруднено дишане), кашлица, сънливост, неразположение, главоболие, признаци на увреждане на черния дроб също са много чести. кръв и миалгия (болки в мускулите). Пациентите, получаващи Kivexa, получават карта, която подробно описва тези симптоми, така че те са наясно с нея и трябва незабавно да се свържат с лекаря си, ако възникне реакция. За повече информация вижте листовката.

Kivexa не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно заболяване или пациенти, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към ламивудин, абакавир или някоя от другите съставки.

Както и при другите анти-HIV лекарства, пациентите, приемащи Kivexa, могат да бъдат изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на мазнините в тялото), остеонекроза (смърт на костна тъкан) или синдром на имунната реактивация (симптоми на инфекция, причинена от реактивиране на имунната система). Пациенти с чернодробни проблеми (включително инфекция с хепатит В или С) може да са изложени на повишен риск от развитие на чернодробно увреждане, когато се лекуват с Kivexa.

Както при всички останали НИОТ, Kivexa може също да причини лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в организма) и при деца на майки, които са приемали Kivexa по време на бременност, митохондриална дисфункция (увреждане на компонентите, които произвеждат енергия в клетките, които могат да причинят \ t проблеми в кръвта).

Защо Kivexa е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Kivexa надвишават рисковете при комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с HIV инфекция. Комитетът взе предвид, че демонстрацията на ползите от Kivexa се основава предимно на едно проучване при възрастни, повечето от които не са получавали предишно лечение на HIV инфекция и нямат симптоми на HIV инфекция. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Kivexa.