Какво представлява DaTSCAN?
DaTSCAN е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество йофлупан (123I).
За какво се използва DaTSCAN?
DaTSCAN е предназначен само за диагностична употреба. DaTSCAN е показан за откриване на загубата на нервни клетки в областта на мозъка, наречена набраздено тяло. По-конкретно, лекарството насърчава откриването на нервни клетки, които освобождават допамин, химическо вещество, използвано за предаване на нервните импулси. Лекарството се използва за диагностициране на:
• нарушения на движението като болестта на Паркинсон и други свързани заболявания, при които загубата на набраздени нервни клетки в мозъка предизвиква тремор, разстройство на походката и мускулна скованост. Тези нарушения обаче могат да се проявят и в "съществения тремор" (тремор на неизвестната причина). DaTSCAN помага за разграничаване на болестта на Паркинсон и есенциален тремор;
• деменция (загуба на интелектуална функция): DaTSCAN се използва за разграничаване на тип деменция, известна като "деменция с телца на Леви" и болест на Алцхаймер.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва DaTSCAN?
DaTSCAN трябва да се използва само при пациенти, следвани от лекари с опит в лечението на нарушения в движението и / или деменцията. DaTSCAN трябва да се използва и прилага само от специалисти с опит в безопасната употреба на радиоактивни материали.
Пациентите, лекувани с DaTSCAN, трябва да приемат и друго лекарство (напр. Йодни таблетки) за намаляване на абсорбцията на йод, съдържащ се в DaTSCAN от щитовидната жлеза. Това лекарство трябва да се прилага 1-4 часа преди инжектиране и отново 12-24 часа след инжектирането на DaTSCAN. DaTSCAN се прилага чрез бавна интравенозна инжекция (не по-малко от 15-20 секунди) във вена на ръката; тестът трябва да се извърши между 3 и 6 часа след инжектирането.
Как действа DaTSCAN?
Активното вещество в DaTSCAN, йофлупан (123I), е радиофармацевтик, съдържащ вещество, наречено йофлупан, което е маркирано с 123I (йод-123), радиоактивна форма на йодния химичен елемент. Йофлупан се свързва със структурите на повърхността на нервните окончания на клетките в областта на мозъка, наречена стриатум и отговорна за транспортирането на допамин.
Когато DaTSCAN се дава на пациент, йофлупан (123I) се разпределя в тялото през кръвния поток и се натрупва в стриатума, където се свързва с тези клетъчни структури. Връзката може да се визуализира с помощта на специална диагностична техника, наречена SPECT (компютъризирана томография, излъчваща единични фотони), способна да открива радиоактивен йод-123. Ако има загуба на нервни клетки, съдържащи допамин (което обикновено се появява при пациенти с болест на Паркинсон), връзките на DaTSCAN се намаляват значително и този ефект се показва на сканирането.
Какви проучвания са проведени на DaTSCAN?
При болестта на Паркинсон DaTSCAN е проучен при 254 пациенти в две проучвания. И в двете проучвания, изображенията, получени от здрави доброволци (общо 45), са сравнени с тези на пациенти с болест на Паркинсон (180 пациенти) или есенциален тремор (29 пациенти).
DaTSCAN деменция е проучена при 288 пациенти с диагноза деменция с телца на Lewy или с болестта на Алцхаймер, както и с някаква друга форма на деменция.
Във всички проучвания мярката за ефективност е точността на диагнозата въз основа на изображенията, получени от сканирането, в сравнение с диагнозата, поставена от лекар-специалист.
Какви ползи от DaTSCAN са установени в проучванията?
В основното проучване на пациенти с болест на Parkinson и есенциален тремор, чувствителността на DaTSCAN достига 96, 5%. Това означава, че заболяването, идентифицирано от лекаря, отговорен за четене на изображенията, получени с DaTSCAN, съответства на диагнозата, която вече е обявена от специалиста в 96, 5% от случаите. Стойностите, свързани с чувствителността на DaTSCAN при разграничаване на потенциална деменция, причинена от Lewy тела от други видове деменция, варира от 75, 0% до 80, 2%.
Какви са рисковете, свързани с DaTSCAN?
Честите нежелани реакции, идентифицирани за DaTSCAN, са повишен апетит, главоболие, изтръпване и замаяност. Рискът от радиоактивност се счита за изключително нисък. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при DaTSCAN, моля, вижте листовката.
DaTSCAN не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към йофлупан или някое от другите вещества или по време на бременност.
Основания за одобряване на DaTSCAN?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от DaTSCAN като диагностично средство надвишават рисковете, за да се улесни диференцирането на есенциалния тремор от синдрома на Паркинсон, свързан с идиопатична болест на Parkinson, атрофия на плурис-системите и прогресивна наднуклеарна парализа. както и диференциацията на вероятната деменция към телата на Леви от болестта на Алцхаймер. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за пускане на пазара на продукта.
Повече информация за DaTSCAN
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за DaTSCAN на GE Healthcare Limited на 27 юли 2000 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 27 юли 2005 г.
За пълната версия на EPAR на DaTSCAN кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2007.
