Цианокит - хидроксокобаламин

Какво представлява Cyanokit?

Cyanokit е прах за инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество хидроксокобаламин (витамин В12а).

За какво се използва Cyanokit?

Cyanokit е показан като антидот при лечението на доказано или предполагаемо отравяне с цианид (много отровно химично вещество). Цианидното отравяне обикновено се дължи на излагане на дим от пожар, след вдишване или поглъщане на цианид, или контакт с кожата или лигавиците (например, лигавицата на устната кухина) с това вещество. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Cyanokit?

Cyanokit се прилага като спешно лечение възможно най-скоро след отравяне. Лекарството се прилага като 15-минутна интравенозна инфузия. За възрастни началната доза е 5 g, а за деца 70 mg на килограм телесно тегло до максимална доза 5 g. В зависимост от тежестта на отравянето и клиничния отговор на пациента, може да се приложи втора доза. Втората доза се дава със скорост на инфузия от 15 минути до два часа, в зависимост от състоянието на пациента. Максималната доза за възрастни е 10 g, а за деца - 140 mg / kg до максимум 10 g.

Cyanokit трябва да се прилага заедно с подходящо обеззаразяване и подкрепа на пациента, включително кислород за дишане.

Как действа Cyanokit?

Активното вещество в Cyanokit, хидроксикобаламин, реагира с цианид в организма.

Тази реакция води до образуването на цианокобаламин, не-отровно съединение, изхвърлено от тялото с урината. По този начин се намалява концентрацията на цианид в тялото, като се пречи на веществото да се прикрепи към важен ензим в клетките, наречен цитохромоксидаза, която доставя енергия на клетките. Ефектите от отравяне с цианид са следователно отслабени. Хидроксикобаламинът (витамин В12а) се използва като витаминна добавка от 1950-те години.

Какви проучвания са проведени на Cyanokit?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Cyanokit са изследвани върху експериментални модели. Не е проведено проучване за директно сравняване на ефикасността на Cyanokit в сравнение с всяко друго лечение при хора. Информация за ефикасността на лекарството е получена от 83 пациенти, които са били хоспитализирани за предполагаемо отравяне с цианид и са получили Cyanokit. В проучване на 69 пациенти, отравянето с цианид се дължи на излагане на огън на дим. В това проучване състоянията на пациентите по време на инцидента са сравнени с тези в края на инфузията на Cyanokit и през следващите три дни.

Други 14 пациенти са били изследвани, чието отравяне с цианид не се дължи на вдишване на дим, но - в повечето случаи - на прием на цианид за опит за самоубийство. Информацията за тези пациенти е получена от медицинските им досиета, записани в базите данни на две френски болници.

Какви ползи от Cyanokit са установени в проучванията?

В изследването за вдишване на дим отговорът на Cyanokit е оценен като "положителен" при 31 пациенти (45%), "частичен" при 15 (22%) и "отсъстващ" при 10 (15%). Отговорът при останалите 13 пациенти не е разкрит. Петдесет от изследваните пациенти са оцелели. Преживяемостта е по-голяма, ако пациентите са получили Cyanokit преди спиране на сърдечната дейност, ако имат по-леки симптоми на мозъчно увреждане и имат по-ниски концентрации на цианид в кръвта. Двама пациенти са оцелели, въпреки че Cyanokit им е бил даден след спиране на сърцето. Симптомите на мозъчно увреждане са отзвучали при 38 от 66 пациенти.От 14 пациенти, чиято експозиция на цианид не се дължи на вдишване на дим, 10 са оцелели, включително 7 пациенти с "летални" концентрации на цианид в кръвта. Четиримата починали пациенти са имали високи концентрации на цианид в кръвта и са имали арест на сърцето или дишането преди приложението на Cyanokit.

Какви са рисковете, свързани с Cyanokit?

Тъй като хидроксикобаламинът е с тъмночервен цвят, повечето пациенти съобщават за тъмночервено оцветяване на кожата и лигавиците до 15 дни и урината до 35 дни след приложението на Cyanokit. Честотата на този страничен ефект на Cyanokit не може да се изчисли въз основа на наличната информация. За пълния списък на всички наблюдавани при Cyanokit нежелани реакции - вижте листовката.

Употребата на Cyanokit може да повлияе на оценката на изгарянето и резултатите от лабораторните тестове. Във всяка опаковка Cyanokit е предвиден стикер, който показва информация за него. Лепилото може да бъде прикрепено към медицинската карта на пациента, така че здравният специалист да бъде информиран за тези ефекти.

Защо Cyanokit е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че поради ефектите си върху преживяемостта и предотвратяването на мозъчно увреждане Cyanokit изглежда добре поносим и ефективен цианиден антидот. Няма налична информация за степента на успех на други антидоти при отравяне с цианид; следователно не е възможно да се сравнят резултатите, получени с Cyanokit с алтернативни лекарства. Въпреки това, комисията заключава, че Cyanokit е полезен в сравнение с други антидоти, тъй като има добър профил на безопасност при пациенти, които не са били отровени. Това го прави полезен вариант в случаите, когато се предполага само отравяне с цианид. Поради това CHMP решава, че ползите от Cyanokit надвишават рисковете при лечение на установено или предполагано отравяне с цианид и препоръчва на Cyanokit да бъде издадено разрешение за употреба.