Какво представлява Cancidas?
Cancidas е прах, който се превръща в инфузионен разтвор (вливане във вена), който съдържа активното вещество каспофунгин.
За какво се използва Cancidas?
Cancidas е противогъбично лекарство, предназначено за лечение на възрастни, юноши и деца с:
- инвазивна кандидоза (вид инфекция, дължаща се на Candida );
- инвазивна аспергилоза (друг вид инфекция, дължаща се на Aspergillus fungus), при пациенти, които са неотзивчиви или които са непоносими към амфотерицин В или toitraconazole (други противогъбични лекарства);
- предполагаеми гъбични инфекции (като Candida или Aspergillus) при пациенти с повишена температура и неутропения (с намален брой бели кръвни клетки). Това е "емпирична терапия", т.е. инициирана въз основа на наблюдение на пациента, преди лекарят да потвърди инфекцията.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Cancidas?
Лечението с Cancidas трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции. Cancidas трябва да се разтвори в разтвор преди употреба, като се избягва употребата на разредители, съдържащи глюкоза.
Трябва да се прилага веднъж дневно като бавна интравенозна инфузия в продължение на приблизително един час. При възрастни пациенти лечението започва със 70 mg натоварваща доза, последвана от доза от 50 mg дневно или 70 mg при пациенти с тегло над 80 kg. Може да е необходима по-ниска доза при възрастни с умерени чернодробни проблеми.
При пациенти на възраст от 12 месеца до 17 години, дозата зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента). Cancidas трябва да се използва с повишено внимание при деца на възраст под 12 месеца, тъй като не е достатъчно проучен в тази възрастова група.
Лечението трябва да продължи до две седмици след възстановяване от инфекция.
Как действа Cancidas?
Активното вещество в Cancidas, каспофунгин, принадлежи към група противогъбични лекарства, наречени "ехинокандини". Лекарството действа чрез намеса в производството на компонент от клетъчната стена на гъбичките, наречен "глюканов полизахарид", който е необходим за оцеляването и растежа на гъбичките. Гъбените клетки, изложени на Cancidas, имат променена или непълна клетъчна стена, което ги прави крехки и неспособни да растат. В обобщението на характеристиките на продукта (също приложени към EPAR) избройте списъка с гъби, срещу които Cancidas е активен.
Какви проучвания са проведени с Cancidas?
Cancidas е проучен в пет основни проучвания.
Три проучвания изследват ефектите на Cancidas при лечение на инвазивна кандидоза или аспергилоза: едно проучване е проведено върху 239 възрастни с инвазивна кандидоза, друго проучване е проведено върху 69 възрастни пациенти с инвазивна аспергилоза, третото проучване обхваща 49 пациенти. на възраст между шест месеца и 17 години с кандидоза или аспергилоза. Проучването при възрастни с инвазивна кандидоза сравнява Cancidas с интравенозен амфотерицин Б. \ t
За емпирична терапия на неутропенични пациенти с повишена температура, Cancidas е сравнен с амфотерицин В в две проучвания: една е извършена на 111 възрастни, а друга - на 82 пациенти между 2 и 17 години.
Във всичките пет проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са се повлияли от лечението. Този брой зависи от подобряването на симптомите и други критерии, като изчезване на гъбичките от проби, взети от пациенти.
Какви ползи от Cancidas са установени в проучванията?
При инвазивна кандидоза 73% от възрастните, лекувани с Cancidas, са отговорили положително (80 от 109) в сравнение с 62% от възрастните пациенти, лекувани с амфотерицин В (71 от 115).
За инвазивна аспергилоза в края на проучването 41% от възрастните са отговорили положително (26 от 63). От възрастните, които не са се повлияли от други лечения, 36% са реактивни към Cancidas (19 от 53). От пациентите с непоносимост към други терапии 70% са отговорили на Cancidas (7 от 10).
Подобни реакции са регистрирани при деца и юноши: 50% от пациентите с инвазивна кандидоза (5 от 10) и 81% от пациентите с инвазивна аспергилоза (30 от 37) отговарят на Cancidas.
В емпирична терапия на неутропенични пациенти с треска, Cancidas показа същата ефикасност като амфотерицин Б. В проучването за възрастни 34% от двете групи възрастни реагираха положително. Подобни резултати са наблюдавани в проучването върху деца и юноши.
Какви са рисковете, свързани с Cancidas?
Най-често съобщаваната нежелана реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишена температура. За пълния списък на всички наблюдавани при Cancidas нежелани реакции - вижте листовката.
Cancidas е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към каспофунгин или други съставки на лекарството.
Основания за одобряване на Cancidas?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е на мнение, че ползите от Cancidas надвишават рисковете за лечение на инвазивна кандидоза или аспергилоза и емпирична терапия на предполагаеми гъбични инфекции при възрастни или педиатрични пациенти. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за търговия с Cancidas.
Първоначално Cancidas е разрешен при „изключителни обстоятелства“, тъй като към момента на издаване на разрешението е била налична само ограничена информация. Тъй като дружеството е предоставило исканата допълнителна информация, условието, свързано с „изключителни обстоятелства“, е било заличено на 29 септември 2006 г.
Повече информация за Cancidas
На 24 октомври 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за търговия, валидно в целия Европейски съюз, за Caspofungin MSD на Merck Sharpe и Dohme Limited. На 9 април 2003 г. името на лекарството е променено на Cancidas. Разрешението за употреба е подновено на 24 октомври 2006 г.
За пълния EPIC на Cancidas кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2008.
