Какво е Tasigna?
Tasigna е лекарство, което съдържа активното вещество нилотиниб. Лекарството се предлага в светложълти капсули (200 mg).
За какво се използва Tasigna?
Tasigna се използва за лечение на възрастни с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), вид тумор на бели кръвни клетки, при който гранулоцитите (клас бели кръвни клетки) започват да излизат извън контрол. Той се използва, когато пациентът е "положителна филаделфийска хромозома" (Ph +), което означава, че някои от гените на пациента са реорганизирани, за да образуват специална хромозома, наречена Philadelphia хромозома, която произвежда ензим, който води до развитието на левкемия.
Tasigna се използва в "хронична" и "ускорена" фаза на LMC. Няма налична информация за ефикасността при пациенти, при които заболяването е в "бластна криза" (друга фаза на ХМЛ).
Tasigna се използва при пациенти с непоносимост или резистентност към други лечения, включително такива с иматиниб (друго противораково лекарство) или когато заболяването им не отговаря на гореспоменатите лечения.
Тъй като броят на пациентите с ХМЛ е нисък, болестта се счита за "рядка" и на 22 май 2006 г. Tasigna е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Tasigna?
Лечението с Tasigna трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностиката и лечението на хронична миелоидна левкемия. Препоръчваната доза е две капсули два пъти дневно, докато пациентът съобщи за ползи. Дозата трябва да се намали или да се прекъсне лечението, ако пациентът има някои нежелани ефекти върху кръвта.
Двете дози трябва да се приемат с приблизително 12 часа отпадъци. Капсулите се приемат цели с помощта на чаша вода, на гладно два часа преди и един час след всяка доза. Когато е необходимо, Tasigna може да се прилага заедно с някои други лекарства. Трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни или сърдечни проблеми. За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също включена в EPAR).
Как действа Tasigna?
Нилотиниб, активното вещество в Tasigna, принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на протеин киназа. Тези съединения действат чрез инхибиране на клас ензими, известни като
протеин киназа. Нилотиниб действа чрез блокиране на протеин киназата, наречена "BCR-ABL" киназа. Този ензим се произвежда от левкемични клетки, което води до неконтролирано разпространение. Като блокира Bcr-Abl киназата, Tasigna помага да се контролира разширяването на левкемичните клетки.
Какви проучвания са проведени по Tasigna?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tasigna са изследвани върху експериментални модели.
Ефикасността на Tasigna е проучена в две основни проучвания, включващи общо 439 пациенти с ХМЛ, които не понасят безб или чието заболяване не се повлиява от лечението с това лекарство. Tasigna не е сравняван с друго лечение.
Първото проучване включва общо 320 пациенти, чието заболяване е в "хронична фаза", три четвърти от които вече не отговарят на иматиниб. Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които са имали "основен цитогенетичен отговор" (процентът на белите кръвни клетки при пациенти, съдържащи хромозомата на Филаделфия, е спаднал под 35%). Второто проучване включва общо 119 пациенти, чието заболяване е в "ускорена фаза", като четирите пети от които вече не отговарят на иматиниб. Основната му мярка за ефективност е делът на пациентите, които са имали "хематологичен отговор" (връщане към нормалния процент на белите кръвни клетки).
Какви ползи от Tasigna са установени в проучванията?
В проучването за хронична фаза ХМЛ, 156 (49%) от 320 пациенти са имали значителен цитогенетичен отговор след като са приемали Tasigna средно 341 дни (около единадесет месеца). В проучването с ускорена фаза на ХМЛ 50 (42%) от 119 пациенти са имали значителен хематологичен отговор, след като са приемали Tasigna за средно 202 дни (около седем месеца). И в двете проучвания Tasigna има подобен ефект както при пациенти, които не понасят иматиниб, така и при пациенти, при които заболяването вече не се повлиява от това лекарство.
Какви са рисковете, свързани с Tasigna?
Най-честите нежелани реакции, причинени от Tasigna (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), анемия (малък брой на червените кръвни клетки). главоболие, гадене, замаяност, диария, обрив, сърбеж, умора (умора) и повишени нива на липаза в кръвта (ензим, произвеждан от панкреаса). За пълния списък на всички наблюдавани при Tasigna нежелани реакции - вижте листовката.
Tasigna не трябва да се използва от хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към нилотилиб или някоя от другите съставки (компоненти).
Основания за одобряване на Tasigna?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че въпреки че не е сравняван с друго лечение, ефикасността на Tasigna е доказана в достатъчна степен и е сравнима с тази на други лекарства от същия клас. Комитетът реши, че ползите от Tasigna са по-големи от рисковете за лечение на хронична и ускорена фаза на ХМЛ в полова възраст с хромозомата на Филаделфия с резистентност или непоносимост към предишна терапия, включваща иматиниб. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Tasigna.
Какви мерки са предприети, за да се гарантира безопасното използване на Tasigna?
Компанията, която произвежда Tasigna, ще предостави информационен пакет във всяка държава-членка на лекари и фармацевти, които предписват или разпространяват лекарството. Този пакет ще им напомни как безопасно да се използва Tasigna при пациенти.
Повече информация за Tasigna
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tasigna на Novartis Europharm Limited на 19 ноември 2007 г.
За обобщение на становището на Комитета по лекарствата сираци на Tasigna кликнете тук.
Пълният текст на EPAR относно Tasigna може да се намери тук.
Последна актуализация на това резюме: 05-2009
