Какво представлява Rebif?
Rebif е инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки и патрони. Спринцовките съдържат 8, 8, 22 или 44 микрограма от активното вещество интерферон бета-1а. Патроните съдържат общо 66 или 132 микрограма интерферон бета-1а и са предназначени за многократно дозиране с електронен инжектор, който освобождава 8, 8, 22 или 44 микрограма на доза.
За какво се използва Rebif?
Rebif е показан за лечение на множествена склероза (МС) с пристъпи. Това е вид множествена склероза, при която пациентът страда от пристъпи (рецидиви), последвани от периоди без симптоми. Ефикасността на лекарствения продукт не е доказана при пациенти с прогресивна вторична МС (МС, които се развиват след МС с пристъпи) при отсъствие на обостряния. Rebif не трябва да се използва при деца на възраст под 12 години поради липса на информация за употребата на това лекарство в тази популация.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Rebif?
Лечението с Rebif трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на МС. Препоръчваната доза Rebif е 44 микрограма три пъти седмично чрез подкожна инжекция (под кожата). Дозата от 22 микрограма се препоръчва при пациенти, които не понасят най-високата доза и при юноши на възраст от 12 до 16 години.
Когато започнете лечение с Rebif за първи път, дозата трябва постепенно да се увеличава, за да се избегнат нежелани реакции, като се започне с 8, 8 микрограма три пъти седмично през първите две седмици и след това продължават с 22 микрограма три пъти седмично през следващите две седмици. седмици. За започване на лечението се предлагат специални пакети с правилния брой спринцовки или патрони. Електронният инжектор, използван с патроните, е програмиран да освобождава правилната доза Rebif в началото на лечението и по време на фазата на приемане на стандартната доза.
Пациентът може да си инжектира Rebif само ако е получил подходящи инструкции. Лекарят може да посъветва пациента да вземе антипиретичен аналгетик преди всяка инжекция и 24 часа след инжектирането, за да облекчи грипоподобните симптоми, които могат да възникнат като нежелана реакция към лечението. Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани поне веднъж на всеки две години.
Как действа Rebif?
МС е заболяване на нервите, при което възпалението разрушава защитната обвивка, която покрива нервите. Това явление се нарича "демилиране". Активното вещество в Rebif, интерферон бета-1а, принадлежи към групата на интерфероните. Интерфероните са естествени вещества, произвеждани от организма, за да се справят с атаки като вирусни инфекции. Механизмът на действие на Rebif в MS все още не е напълно известен; въпреки това, изглежда, че бета интерфероните успокояват имунната система и предотвратяват пристъпите на МС.
Интерферон бета-1а се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от клетка, в която е вмъкнат ген (ДНК), който му позволява да произвежда интерферон бета-1а. Аналогичният интерферон бета-1а действа по същия начин, както естествения бета интерферон.
Какви проучвания са проведени на Rebif?
Rebif е проучен при 560 пациенти с пристъпна МС. Пациентите са претърпели поне два пристъпа през предходните 2 години. Пациентите са лекувани с Rebif (22 или 44 микрограма) или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години. Впоследствие проучването беше продължено до четири години.
Броят на рецидивите на пациентите се счита за основна мярка за ефективност.
Rebif е проучен и при пациенти с прогресираща вторична МС. Това проучване оценява ефективността на лекарството за предотвратяване на прогресията на инвалидността за период от три години.
Компанията не е провеждала официални проучвания на пациенти под 16-годишна възраст. Въпреки това той представя информация от публикувани проучвания за употребата на Rebif при юноши на възраст от 12 до 18 години.
Какви ползи от Rebif са установени в проучванията?
Rebif е по-ефективен от плацебо за намаляване на пристъпно-ремитентния релапс на MS. Рецидивът е намалял с около 30% в продължение на две години с Rebif 22 микрограма и Rebif 44 микрограма в сравнение с плацебо и 22% (Rebif 22 микрограма) и 29% (Rebif 44 микрограма) над четири. години.
При проучването на пациенти с прогресивна МС не се наблюдава значителен ефект върху прогресията на инвалидността, но честотата на рецидивите намалява с около 30%. Някои ефекти върху прогресията на уврежданията са установени само при пациенти, които съобщават за рецидиви в рамките на две години преди началото на проучването.
Публикуваните проучвания показват намаляване на честотата на рецидивите по отношение на пациентите на възраст от 12 до 18 години. Този спад може да бъде свързан с лечение с Rebif.
Какви са рисковете, свързани с Rebif?
Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) с Rebif са грипоподобни симптоми, неутропения, лимфопения и левкопения (намален брой бели кръвни клетки), тромбоцитопения (намален брой тромбоцити), анемия (по-малко кръвни клетки) червено), главоболие, възпаление и други реакции на мястото на инжектиране, както и повишени трансаминази (чернодробни ензими). Подобни нежелани ефекти са наблюдавани при непълнолетни. За пълния списък на всички наблюдавани при Rebif нежелани реакции - вижте листовката.
Rebif не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност (алергия) към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някоя от другите съставки. Лечението с Rebif не трябва да се започва по време на бременност. Пациентите, които започват бременност по време на терапията, трябва да се консултират с лекаря си. В допълнение, Rebif не трябва да се приема от пациенти с тежка депресия или суицидни мисли.
Основания за одобряване на Rebif?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Rebif са по-големи от рисковете при лечението на пациенти с пристъпна МС и затова препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Rebif: \ t
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Rebif на Serono Europe Limited на 4 май 1998 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 4 май 2003 г. и на 4 май 2008 г.
За пълната версия на EPAR на Rebif кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 01-2009
