Eporatio - епоетин тета

Какво е Eporatio?

Eporatio е инжекционен разтвор, наличен в предварително напълнени спринцовки, съдържащи между 1000 и 30000 международни единици (IU) от активното вещество епоетин тета.

За какво се използва Eporatio?

Eporatio се използва за лечение на симптоматична анемия (ниски нива на червени кръвни клетки или хемоглобин). Използва се при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (продължително и прогресивно намаляване на способността на бъбреците да функционират правилно) и при възрастни пациенти с немиелоиден тумор (туморна форма, която не произхожда от костния мозък), подложени на химиотерапия.,

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Eporatio?

Лечението с Eporatio трябва да се започне от лекар с опит в лечението на симптоматична анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и немиелоиден рак.

При пациенти с бъбречно увреждане, в "фазата на корекция", препоръчителната начална доза е 20 IU / kg телесно тегло три пъти седмично чрез подкожна инжекция или 40 IU / kg телесно тегло чрез интравенозна инжекция. Тези дози могат да бъдат удвоени след четири седмици, ако подобрението не е достатъчно и може да бъде допълнително увеличено на месечни интервали от 25% от предходната доза, докато се достигне правилното ниво на хемоглобина (протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организъм). Когато анемията е коригирана, дозата в "поддържащата фаза" трябва да се коригира, за да се поддържа правилното ниво на хемоглобина. В никакъв случай седмичната доза Eporatio не трябва да надвишава 700 IU / kg телесно тегло.

При пациенти с рак лекарството трябва да се прилага подкожно. Препоръчителната начална доза за всички пациенти е 20 000 IU, независимо от телесното тегло, прилагана веднъж седмично. Тази доза може да се удвои след четири седмици, ако нивото на хемоглобина не се е увеличило с поне 1 g / dl и е възможно допълнително увеличение до 60 000 IU след допълнителни четири седмици, ако е необходимо. Седмичната доза Eporatio не трябва да надвишава 60 000 IU. Пациентите с рак трябва да продължат лечението до четири седмици след края на химиотерапията.

Пациентите, на които Eporatio се прилага чрез подкожна инжекция, могат да извършват самоинжектиране след получаване на подходящи инструкции. За повече информация вижте листовката.

Как действа Eporatio?

Активното вещество в Eporatio, епоетин тета, е копие на човешки хормон, наречен еритропоетин, който стимулира производството на червени кръвни клетки в костния мозък. Еритропоетинът се произвежда от бъбреците. При пациенти, подложени на химиотерапия или при пациенти с бъбречна недостатъчност, анемията може да бъде причинена от липса на еритропоетин или недостатъчен отговор на организма към естествено произведен еритропоетин. Съдържащият се в Eporatio епоетин тета действа в тялото по същия начин като естествения хормон, за да стимулира производството на червени кръвни клетки. Той се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология", т.е. той се произвежда от клетка, в която е вмъкнат ген (ДНК), което го прави способен да произвежда епоетин тета.

Какви проучвания са проведени върху Eporatio?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Eporatio са изследвани върху експериментални модели. Проведени са четири основни проучвания, включващи 842 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и три основни проучвания, включващи 586 пациенти с немиелоиден рак в химиотерапията.

В четирите проучвания, включващи пациенти с бъбречно увреждане, тези пациенти са лекувани последователно с Eporatio (подкожно или интравенозно) или с епоетин бета (друго лекарство, което действа подобно на еритропоетина, използван за лечение на анемия). Основната мярка за ефективност в две от тези проучвания се основава на наблюдение на възможни подобрения в нивата на хемоглобина, предизвикани от увеличаване на дозата на Eporatio от 20 или 40 IU / kg телесно тегло до 120 IU / kg телесно тегло при на етапа на корекция. Двете допълнителни проучвания сравняват Eporatio с епоетин бета по време на поддържащата фаза. Основната мярка за ефективност е средната промяна в нивата на хемоглобина през 15-26 седмици след лечението.

В проучвания, включващи пациенти с рак, основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които съобщават за повишаване на нивото на хемоглобина от 2 g / dl след употребата на Eporatio или плацебо (сляпо лечение). Курс за 12-16 седмици.

Какви ползи от Eporatio са показали по време на проучванията?

Eporatio е ефективен при лечение на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и при пациенти с немиелоиден рак при химиотерапия.

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, в корекционната фаза е доказано, че чрез увеличаване на началната доза Eporatio, нивата на хемоглобина се подобряват. Нивото на хемоглобина се повишава средно седмично на 0.73 и 0.58 g / dl при пациенти, които са получавали най-високата доза Eporatio в сравнение с увеличение от 0.20 и 0.26 g / dl при пациенти. които са получили по-ниска доза Eporatio. Другите две проучвания, включващи пациенти с бъбречна недостатъчност, показват, по време на поддържащата фаза, промени в аналогичните нива на хемоглобина при пациенти, лекувани с Eporatio или с епоетин бета.

В проучвания, проведени върху пациенти с рак, между 64 и 73% от пациентите, получаващи Eporatio, съобщават за увеличение на хемоглобина с 2 g / dl в сравнение с 20-26% от пациентите, лекувани с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Eporatio?

Най-честите нежелани реакции при Eporatio (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са шънт тромбоза (съсиреци, които могат да се образуват в кръвоносните съдове на пациенти на диализа, техника за изчистване на кръвта), главоболие, хипертония (високо кръвно налягане). ), хипертонична криза (внезапно, опасно повишаване на кръвното налягане), кожни реакции, артралгия (ставни болки) и грипоподобно заболяване. За пълния списък на всички наблюдавани при Eporatio нежелани реакции - вижте листовката.

Eporatio не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към епоетин тета или към друг епоетин или към вещества, получени от тях, или към някоя от останалите съставки на Eporatio. Лекарството не трябва да се използва при пациенти с неконтролирана хипертония.

Поради риска от хипертония е необходимо да се следи и контролира точно кръвното налягане на пациентите, за да се избегнат усложнения като хипертонични кризи.

Защо Eporatio е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Eporatio са по-големи от рисковете за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни пациенти и за лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с рак. немиелоидни при химиотерапия. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Eporatio.