Keytruda - Pembrolizumab

Какво представлява Keytruda - Pembrolizumab и за какво се използва?

Keytruda е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на тялото или не може да бъде хирургично отстранен.

Keytruda съдържа активното вещество пембролизумаб

Как да използвате Keytruda - Pembrolizumab?

Лечението с Keytruda трябва да бъде започнато и последвано от специалист с опит в употребата на противоракови лекарства. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Keytruda се предлага под формата на прах за инфузионен разтвор (вливане във вена). Инфузията се прилага в препоръчителната доза от 2 mg на килограм телесно тегло за 30 минути на всеки три седмици. В случай на поява на някои нежелани ефекти, лекарят може да реши да отложи приема на дозите или, в зависимост от тежестта на ефектите, да прекъсне лечението. Лечението трябва да продължи, докато болестта се влоши или ако се появят неуправляеми странични ефекти.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Keytruda - Pembrolizumab?

Активното вещество в Keytruda, pembrolizumab, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура, наречена антиген, присъстващ в определени клетки на тялото.

Пембролизумаб е предназначен да свързва и блокира рецептор, наречен "програмирана клетъчна смърт 1" (PD-1), който отменя активността на някои клетки на имунната система (естествените защитни сили на организма), наречена "Т-клетки". Като блокира PD-1, pembrolizumab предотвратява този рецептор да инхибира тези имунни клетки, повишавайки способността на имунната система да унищожава меланомните клетки.

Какви ползи от Keytruda - Pembrolizumab са установени в проучванията?

Доказано е, че Keytruda е ефективен при лечението на пациенти с меланом, който не е оперативен или се е разпространил в организма в две основни проучвания.

Първото проучване включва 540 пациенти, които преди това са били лекувани с друго моноклонално антитяло, използвано при терапия с меланом, ипилимумаб. Пациентите са лекувани с Keytruda в доза от 2 mg / kg телесно тегло на всеки три седмици или в доза от 10 mg / kg телесно тегло на всеки три седмици или с химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак). Първите резултати показват, че след 6 месеца от началото на лечението заболяването не се е влошило при 34% от пациентите, лекувани с Keytruda, в сравнение с 16% от пациентите, лекувани с химиотерапия.

Второто проучване изследва 834 пациенти, които преди това не са били лекувани с ипилимумаб, на които са дадени Keytruda или ipilimumab. Ранните резултати показват, че пациентите, лекувани с Keytruda, са оцелели до 5, 5 месеца без прогресия на заболяването в сравнение с 2, 8 месеца от пациентите, лекувани с ипилимумаб. Проучването установи също, че общата преживяемост е по-голяма при пациенти, лекувани с Keytruda, отколкото при пациенти, лекувани с ipilimumab. До 71% от пациентите са оцелели поне 12 месеца след започване на лечението, в сравнение с 58% от пациентите, лекувани с ипилимумаб.

Какви са рисковете, свързани с Keytruda - Pembrolizumab?

Най-честите нежелани реакции при Keytruda (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене, сърбеж, еритема, артралгия (ставни болки) и умора, предимно леки до умерени. Други често срещани странични ефекти на Keytruda са свързани с активността на имунната система, отговорна за възпалението на органите. Повечето от нежеланите реакции спират с подходяща терапия или с прекъсване на лечението с Keytruda.

За пълния списък на всички наблюдавани при Keytruda и неговите ограничения нежелани реакции - вижте листовката.

Основания за одобряване на Keytruda - Pembrolizumab?

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Keytruda са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. СНМР взема предвид, че резултатите от наличните проучвания, макар и не окончателни, разкриват ползите от Keytruda при пациенти с напреднал стадий на меланома. Профилът на безопасност се счита за благоприятен по отношение на други лечения, включително ипилимумаб и химиотерапия, и нежеланите ефекти са управляеми при съществуващите препоръки.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Keytruda - Pembrolizumab?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Keytruda се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Keytruda, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, компанията, която произвежда Keytruda, ще предостави на лекарите, които ще предписват лекарството, информационен материал, съдържащ информация за употребата на Keytruda и за лечението на нежелани реакции, особено тези, свързани с активността на имунната система. Компанията също така ще предостави предупредителна карта за пациента, придружена от информация за рисковете от лекарството и указания за това кога да се свърже с лекаря при появата на симптомите.

Компанията ще предостави и окончателните резултати от текущи проучвания с Keytruda, за да потвърди дългосрочните ползи от лекарството. И накрая, компанията ще оцени по-нататък дозите от 2 mg / kg и 10 mg / kg телесно тегло при определени пациенти и ще направи анализи, за да разбере по-добре кои пациенти могат да се възползват най-много от лечението с Keytruda.