Филграстим Хексал

Какво представлява Filgrastim Hexal

Filgrastim Hexal е инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена) в предварително напълнена спринцовка, съдържаща активното вещество филграстим (30 или 48 милиона единици).

Filgrastim Hexal е "биоподобно" лекарство, което е подобно на биологичното лекарство, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) и съдържа същото активно вещество (известно също като "референтно лекарство"). Референтното лекарство за Filgrastim Hexal е Neupogen. За повече информация относно биоподобни лекарства, консултирайте се с въпросите и отговорите, като кликнете тук.

За това, което използвате

Filgrastim Hexal се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки в следните ситуации:

да се намали продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки) и честотата на фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, подложени на цитотоксична (лечение на туморна) цитотоксична (клетъчно-унищожаваща) химиотерапия;
да се намали продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костен мозък преди трансплантация на костен мозък (както при някои пациенти с левкемия), ако те са изложени на риск от тежка и дълготрайна неутропения;
да се повишат нивата на неутрофилите и да се намали рискът от инфекции при пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки и повторни инфекции;
за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция с вирус на човешка имунна недостатъчност (HIV), за да се намали рискът от бактериални инфекции, когато други лечения са недостатъчни.

Filgrastim Hexal може да се използва и при пациенти, които предстои да дарят стволови клетки за трансплантация, за да им помогнат да освободят тези клетки от костния мозък.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal се прилага чрез подкожна инжекция или интравенозна инфузия. Методът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината за неговото използване, телесното тегло на пациента и отговора на лечението. Filgrastim Hexal обикновено се прилага в специализиран център за лечение, въпреки че пациентите, които са инокулирани под кожата, могат да се инжектират сами, при условие че са добре обучени. За повече информация вижте листовката.

Как действа Filgrastim Hexal?

Активното вещество в Filgrastim Hexal, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцитен колония стимулиращ фактор (G-CSF). Филграстим се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": произхожда от бактерия, в която е присаден ген (ДНК), което го прави способен да произвежда филграстим. Заместникът действа подобно на естествено произведения G-CSF фактор, стимулирайки костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.

Какви проучвания са проведени с Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal е преминал проучвания, за да докаже сходството си с референтния препарат Neupogen.

В четири проучвания са наблюдавани нива на неутрофили в кръвта при общо 146 здрави доброволци, на които е прилаган Filgrastim Hexal или Neupogen. Проучванията наблюдават ефектите от еднократно и многократно приложение на различни дози от лекарствения продукт, прилагани чрез подкожна инжекция или интравенозна инфузия. Основната мярка в тези проучвания е броят на неутрофилите по време на първите 10 дни от лечението.

Какви ползи от Filgrastim Hexal са установени в проучванията?

По време на проучванията Filgrastim Hexal и Neupogen имат подобно повишение на броя на неутрофилите при здрави доброволци. Това беше счетено за достатъчно, за да покаже, че ползите от Filgrastim Hexal са сравними с ползите от референтното лекарство.

Какви са рисковете, свързани с Filgrastim Hexal?

Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Filgrastim Hexal (при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетната болка (мускулна и костна болка). Повече от 1 на 10 пациенти може да имат други нежелани реакции, в зависимост от заболяването, за което се използва Filgrastim Hexal. За пълния списък на всички наблюдавани при Filgrastim Hexal нежелани реакции - вижте листовката.

Filgrastim Hexal не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Filgrastim Hexal?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че въз основа на разпоредбите на законодателството на Европейския съюз Filgrastim Hexal е показал характеристики на качеството, безопасността и ефикасността, подобни на тези на Neupogen. Поради това CHMP е на мнение, че, както и в случая на Neupogen, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия с Filgrastim Hexal.