Какво представлява Pemetrexed Accord и за какво се използва?
Пеметрексед Accord е противораково лекарство, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
- злокачествен мезотелиом на плеврата (тумор на тъканта на лигавицата на белите дробове, обикновено причинена от експозиция на азбест), при която лекарството се използва в комбинация с цисплатин при пациенти, които преди това не са подложени на химиотерапия и при които туморът не може да бъде отстранени чрез операция;
- напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, от типа, известен като "несквамозен", при който лекарственият продукт се използва в комбинация с цисплатин при нелекувани преди това пациенти или при монотерапия при пациенти, които преди това са били подложени на лечение. антитуморна. Той може да се използва и като поддържаща терапия при пациенти, подложени на химиотерапия на базата на платина.
Пеметрексед Accord е "генерично лекарство". Това означава, че Pemetrexed Accord е подобен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Alimta. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
emetrexed Accord съдържа активното вещество пеметрексед.
Как се използва Pemetrexed Accord?
Пеметрексед Accord се предлага като прах за приготвяне на инфузионен разтвор (капково) във вена. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Препоръчителната доза е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и се прилага като 10-минутна инфузия веднъж на всеки три седмици. За да се намалят нежеланите реакции, пациентите трябва да приемат кортикостероид (вид лекарство, което намалява възпалението) и фолиева киселина (вид витамин) и да получават инжекции с витамин В12 по време на лечението с Пеметрексед Accord. Когато Пеметрексед Accord се прилага с цисплатин, на пациентите трябва да се приложи и антиеметично лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на дехидратация) преди или след дозата цисплатин.
Лечението трябва да се отложи или да се спре или дозата да се намали при пациенти с промени в стойностите на кръвта или които съобщават за други странични ефекти. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Pemetrexed Accord?
Активното вещество в Пеметрексед Accord, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива клетки в активно деление, като ракови клетки), принадлежащи към групата на „антиметаболитите”. В тялото пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в производството на "нуклеотиди" (съставните елементи на ДНК и РНК, генетичния материал на клетките). В резултат на това активната форма на пеметрексед забавя образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и размножаване. Превръщането на пеметрексед в неговата активна форма се наблюдава по-бързо в туморните клетки, отколкото в нормалните клетки; поради тази причина в туморните клетки има по-големи концентрации на активната форма на лекарството и по-продължително действие. Това води до намаляване на делението на раковите клетки, докато въздействието върху нормалните клетки е ограничено.
Какви проучвания са проведени на Пеметрексед Accord?
Компанията представи данни за пеметрексед от публикуваната научна литература. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Пеметрексед Accord е генерично лекарство, прилагано чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Какви са ползите и рисковете от Pemetrexed Accord?
Тъй като Пеметрексед Accord е генерично лекарство, неговите ползи и рискове се приемат за еднакви с референтното лекарство.
Защо Pemetrexed Accord е одобрен?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed Accord е сравнимо с Alimta. Поради това CHMP счита, че както в случая с Alimta, ползите надвишават установените рискове и препоръчва одобряването на употребата на Pemetrexed Accord в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Accord?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pemetrexed Accord се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за лекарство Pemetrexed Accord, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Pemetrexed Accord
За пълния EPAR и обобщението на плана за управление на риска Pemetrexed Accord вижте уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Пеметрексед Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
