Какво представлява Onglyza?
Onglyza е лекарство, което съдържа активното вещество саксаглиптин. Предлага се в кръгли таблетки с розов цвят (5 mg).
За какво се използва Onglyza?
Onglyza се използва при възрастни с диабет тип 2 (диабет не зависи от инсулина) за подобряване на контрола на нивата на глюкоза (захар) в кръвта. Onglyza се използва заедно с други антидиабетни лекарства в следните случаи:
• в комбинация с метформин при пациенти, при които метформин не дава достатъчен контрол на нивата на глюкоза чрез диета и физически упражнения;
• в комбинация със сулфанилурейно производно при пациенти, при които сулфанилурейният препарат не дава достатъчен контрол на нивата на глюкоза чрез диета и физически упражнения и където лечението с метформин не се счита за подходящо;
• в комбинация с тиазолидиндион при пациенти, при които тиазолидиндион не дава достатъчен контрол на нивата на глюкоза чрез диета и физически упражнения.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
,
Как се използва Onglyzad?
Препоръчителната доза Onglyza е една таблетка веднъж дневно. Onglyza може да се приема по всяко време на деня, независимо от приема на храна.
Как действа Onglyza?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта или когато тялото не е в състояние ефективно да използва инсулин. Активното вещество в Onglyza, саксаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4). Действа чрез инхибиране на деградацията на "инкретин" хормони в тялото. Тези хормони, които се освобождават след хранене, стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Чрез увеличаване на нивото на инкретините в кръвта, саксаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато гликемичният процент е висок. Саксаглиптин е неефективен, когато концентрацията на кръвната захар е ниска.
Саксаглиптин също намалява количеството на глюкозата, произвеждана от черния дроб чрез повишаване на нивата на инсулин и намаляване на нивата на хормона глюкагон. Заедно тези процеси намаляват нивата на кръвната захар и допринасят за контрола на диабет тип 2.
Какви проучвания са проведени на Onglyza?
Ефектите на Onglyza са анализирани в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора. Onglyza е проучен в шест основни проучвания, включващи 4 148 възрастни с диабет тип 2. \ t
Три от тези проучвания сравняват Onglyza с плацебо, когато metformin, tiazolidinedione или sulphonylurea са добавени към общо 2 076 пациенти, при които предишното лечение не е било успешно.
В едно "първоначално асоциирано" проучване, комбинацията на Onglyza с метформин е сравнена с Onglyza или метформин самостоятелно (самостоятелно) при пациенти, които преди това не са получавали значителна терапия с антидиабетни лекарства. Компанията е представила две проучвания, в които е сравнена монотерапията с Onglyza с плацебо, но не е приложена Onglyza като монотерапия.
Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за нивото на ефективност на контрола на кръвната захар. Нивата на HbA1c се измерват след 24 седмици.
Какви ползи от Onglyza са установени в проучванията?
Onglyza е по-ефективен от плацебо за контролиране на кръвната захар, като допълнителна терапия при пациенти, които не са отговорили на предишно лечение. При пациенти, приемащи Onglyza в комбинация с метформин, нивата на HbA1c спаднаха с около 0.7% след 24 седмици (от около 8.1% до около 7.4%), докато се регистрира увеличение от около 0.1%. при пациенти, приемащи плацебо. При пациенти, приемащи Onglyza в комбинация със сулфанилурея и тиазолидиндион, нивата на HbA1c спадат съответно с 0.6% и 0.9% в сравнение с увеличение съответно с 0.1% и намаляване с около 0.3 при пациенти, приемащи плацебо.
Резултатите от първоначалното проучване на асоциацията не се считат за значими от клинична гледна точка и производителят оттегли заявлението за разрешение за употреба на Onglyza като първоначален комбиниран лекарствен продукт при пациенти, които никога преди не са били лекувани.
Какви са рисковете, свързани с Onglyza?
Най-честите нежелани реакции при Onglyza (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), инфекция на пикочните пътища (инфекция на урината), гастроентерит (възпаление на стомаха и на червата), синузит (възпаление на параназалните синуси), главоболие, повръщане и лек до умерен периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата) при пациенти, приемащи Onglyza с тиазолидиндион. За пълния списък на всички наблюдавани при Onglyza нежелани реакции - вижте листовката. Onglyza е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към саксаглиптин или някоя от другите съставки.
Основания за одобряване на Onglyza?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е установил, че ползите от Onglyza надвишават рисковете за лечение на възрастни с диабет тип 2, за да се постигне
гликемичен контрол, когато се използва в комбинация с метформин, сулфонилурея или тиазолидиндион. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за пускане на пазара на Onglyza.
Допълнителна информация за Onglyza: \ t
На 1 октомври 2009 г. Европейската комисия предостави разрешението за употреба на Onglyza, валидно в целия Европейски съюз, на Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC.
За пълната версия на EPAR на Onglyza кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2009.
