Какво представлява Xiapex - Collagenase?
Xiapex е прах и разтворител за инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество колагеназа Clostridium histolyticum.
За какво се използва Xiapex - Collagenase?
Xiapex е показан за лечение на контрактура на Dupuytren при възрастни пациенти. Контрактурата на Дюпюитрен е състояние, при което един или повече пръсти на ръката се огъват към дланта, без да могат напълно да се разширят. Тя се причинява от удебеляване на подкожните тъкани на дланта, които по този начин образуват "въжета", отговорни за свиването на пръстите. Xiapex е показан при пациенти, които в дланите си имат достатъчно дебели корди, за да бъдат възприемани чрез допир.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Xiapex - Collagenase?
Xiapex трябва да се прилага от лекар, който е подходящо обучен за правилното приложение на продукта и който има опит в диагностиката и лечението на болестта на Dupuytren.
Лекарят инжектира подходящата доза Xiapex директно в осезаем кабел в дланта на пациента. Приблизително 24 часа след инжектирането лекарят може да удължи пръста, като извърши процедура за удължаване за около 10-20 секунди, за да улесни счупването на въжето. Едно въже може да се третира едновременно. Ако при инжектиране и удължаване не се получи задоволителен отговор, процедурата може да се повтаря на месечни интервали до максимум три приема на кабел. За повече информация относно употребата на Xiapex, включително указания как да се извърши процедурата за разширяване на пръста, вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Xiapex - Collagenase?
При пациенти с контрактура на Dupuytren, връзките в дланта, които предотвратяват разширяването на пръстите, са съставени от влакна на протеин, наречен колаген. Xiapex съдържа смес от две "колагенази", т.е. ензими, които причиняват разцепване на колаген. Когато се поставят в нишка, колагеназите разрушават колагеновите влакна. По този начин струната е отслабена и деградирана, понякога с помощта на удължението на пръста.
Колагеназите, присъстващи в Xiapex, се извличат от бактерията Clostridium histolyticum.
Какви проучвания са проведени на Xiapex - Collagenase?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Xiapex са изследвани върху експериментални модели.
Xiapex е сравнен с плацебо (вещество без ефект върху тялото) в две основни проучвания, включващи общо 374 възрастни с контрактура на Dupuytren. Лекарството е прилагано на пациенти три пъти; три месеца след последната инжекция е извършен ръчен преглед, за да се установи степента на гъвкавост на ставите. Основната мярка за ефективност е процентът пациенти, при които най-засегнатата става може да се наведе напред с не повече от 5 градуса.
Какви ползи от Xiapex - Collagenasi са установени в проучванията?
Xiapex е по-ефективен от плацебо при лечение на контрактурата на Dupuytren. Сред пациентите, завършили първото проучване, 64% (130 от 203) от пациентите, лекувани с Xiapex, са успели да разширят пръстите си до 5 градуса в сравнение с 7% (7 от 103) от пациентите, лекувани с плацебо. Във второто проучване процентите са 44% (20 от 45) за групата Xiapex в сравнение с 5% (1 от 21) за групата на плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Xiapex - Collagenase?
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Xiapex, са реакции на мястото на инжектиране като подуване, посиняване, кървене и болезненост. Реакциите на мястото на инжектиране са много чести и са съобщени от огромното мнозинство от пациентите. Тези реакции са били предимно леки до умерени и обикновено са отзвучавали в рамките на седмица или две. За пълния списък на всички наблюдавани при Xiapex нежелани реакции - вижте листовката.
Xiapex е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество или към някое от другите вещества.
Основания за одобряване на Xiapex - Collagenase?
CHMP решава, че ползите от Xiapex са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Xiapex - Collagenase?
Компанията производител на Xiapex трябва да гарантира, че всички лекари, които могат да използват лекарството, са добре обучени за правилното приложение на продукта и имат опит в диагностиката и лечението на болестта на Dupuytren. Компанията трябва също да организира програма за обучение на лекарите за правилната употреба и потенциалните странични ефекти, свързани с лекарството.
Повече информация за Xiapex - Collagenase
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xiapex на Pfizer Limited на 28 февруари 2011 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
Последна актуализация на това резюме: 01-2011.
