Какво е и защо използвате Entresto - сакубитрил и валсартан?
Entresto е лекарство за сърцето, което съдържа активните съставки sacubitril и валсартан. Използва се при възрастни с хронична сърдечна недостатъчност, които проявяват симптоми на заболяването. Сърдечната недостатъчност се характеризира с неспособността на сърцето да изпомпва необходимото количество кръв в кръвния поток.
Как да използвате Entresto - Сакубитрил и Валсартан?
Entresto се предлага под формата на таблетки (24 mg сакубитрил / 26 mg валсартан, 49 mg сакубитрил / 51 mg валсартан и 97 mg сакубитрил / 103 mg валсартан). Entresto може да се получи само с рецепта.
Таблетките Entresto трябва да се приемат два пъти дневно. Препоръчителната начална доза е една таблетка Entresto 49 mg / 51 mg два пъти дневно. След това дозата се удвоява след 2-4 седмици при 97 mg / 103 mg два пъти дневно. За някои пациенти лекарят може да реши по-ниски дози. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Entresto - Sacubitril и Valsartan?
Двете активни съставки на Entresto, sacubitril и valsartan действат по различни начини. Сакубитрил блокира разделянето на натриуретичните пептиди, произведени в организма. Натриуретичните пептиди определят преминаването на натрий и вода в урината, като по този начин намаляват стреса на сърцето. Натриуретичните пептиди също така намаляват кръвното налягане и предпазват сърцето от развитието на фиброза (белег на тъкан), вследствие на сърдечна недостатъчност.
Валсартан е "ангиотензин II рецепторен антагонист"; това означава, че инхибира действието на хормон, известен като ангиотензин II. Ефектите на ангиотензин II могат да бъдат вредни при пациенти със сърдечна недостатъчност. Като блокира рецепторите, към които нормално се свързва ангиотензин II, валсартан блокира вредното въздействие на хормона върху сърцето, както и намалява кръвното налягане, като позволява кръвоносните съдове да се разширяват.
Какви ползи от Entresto-Sacubitril и Valsartan са установени в проучванията?
В основното проучване Entresto е сравнен с еналаприл, друго лекарство, използвано за сърдечна недостатъчност. Пациентите, участвали в проучването, страдат от хронична сърдечна недостатъчност с явни симптоми на заболяването и намалена фракция на изтласкване (частта от кръвта, изхвърлена от сърцето). В групата на Entresto 21, 8% (914 от 4 187) от пациентите са починали от сърдечни и циркулаторни проблеми или са били хоспитализирани за сърдечна недостатъчност в сравнение с 26, 5% (117 от 4 212) от пациентите, лекувани с еналаприл. Като цяло, пациентите са били наблюдавани в продължение на приблизително 27 месеца. През този период те са приемали лекарството средно около 24 месеца. Проучването е било прекъснато рано, тъй като са се появили убедителни доказателства за по-голямата ефикасност на Entresto в сравнение с еналаприл.
Какви са рисковете, свързани с Entresto - Sacubitril и Valsartan?
Най-честите нежелани реакции при Entresto (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са високи нива на калий в кръвта, ниско кръвно налягане и понижена бъбречна функция. Потенциално сериозен, но нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 100 души) е ангиоедем (бързо подуване на по-дълбоките кожни тъкани и тези около гърлото с последващи затруднения в дишането). За пълния списък на всички наблюдавани при Entresto нежелани реакции - вижте листовката.
Entresto не трябва да се приема с лекарства, известни като АСЕ инхибитори (използвани за лечение на сърдечна недостатъчност и повишено кръвно налягане). Не трябва да се приема от пациенти, страдащи от ангиоедем, от пациенти с тежко чернодробно заболяване или от бременни жени. За пълния списък на ограниченията за употреба вижте листовката.
Основания за одобряване на Entresto - Sacubitril и Valsartan?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията (CHMP), след преглед на проведените проучвания за лекарството, реши, че ползите от Entresto надвишават рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. Основното проучване разкрива, че Entresto намалява броя на смъртните случаи, причинени от сърдечни и циркулаторни проблеми, в допълнение към хоспитализацията поради сърдечна недостатъчност.
Сериозните нежелани реакции, приписани на Entresto в основното проучване, са подобни на тези, докладвани за еналаприл, вещество, което вече е разрешено за употреба в случаи на сърдечна недостатъчност. Употребата на валсартан, една от активните съставки на лекарството, е добре установена за лечение на хипертония и сърдечна недостатъчност; неговите странични ефекти са добре известни.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Entresto - Sacubitril и Valsartan?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Entresto се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Entresto, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Entresto - Sacubitril и Valsartan
За пълния EPAR и обобщението на плановете за управление на риска Entresto, моля, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find медицина / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Entresto прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
