Какво представлява InductOs?
InductOs е растителен комплект, състоящ се от прах за разтвор, съдържащ активната съставка диботермин алфа, разтворител и матрица (колагенова гъба).
За какво се използва InductOs?
InductOs се използва за подпомагане растежа на костите. Може да се използва в следните случаи:
- хирургия на лумбалната спинална хирургия. Това е вид операция, която се извършва за облекчаване на болки в гърба, причинени от увредена гръбначен диск: дискът, който разделя двата прешлена (костите на гръбначния стълб) се отстранява и прешлените се сливат заедно (заедно). InductOs се използва заедно със специална метална клетка за коригиране на положението на гръбначния стълб. При този вид интервенция InductOs може да се използва вместо автогенно костно присаждане (трансплантация, при която трансплантираната кост се взема от друга част на тялото на пациента или донор) при възрастни пациенти, които са били подложени поне на 6 месеца до лечение на лезия на диска без извършване на операции;
- лечение на фрактури на тибията. InductOs се използва като допълнителна терапия за стандартно лечение и за лечение на фрактури. Лекарството се използва само когато нокътят, за да фиксира костта, не изисква извиване (перфорация за поставяне на нокътя).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва InductOs?
InductOs трябва да се използва от хирург, специализиран в тази област. InductOs трябва да се разтвори в разтвор преди употреба, след което да се разпредели върху матрицата. След това трябва да изчакате поне 15 минути (но не повече от два часа). Следователно е възможно да се отреже матрицата в съответствие с необходимите размери преди употреба. По принцип съдържанието на комплекта е достатъчно. В операцията на лумбална спинална фузия, повреденият гръбначен диск се отстранява и замества с две метални клетки, съдържащи InductOs. Металните клетки фиксират положението на прешлените, а InductOs стимулира растежа на костта между двата прешлена, за да се присъедини постоянно към тях в правилната позиция. За фрактура на пищяла InductOs се прилага около фрактурираната кост, за да се стимулира зарастването.
Как действа InductOs?
Активното вещество в InductOs, диботермин алфа, действа върху костната структура. Това е копие на протеин, наречен морфогенен костен протеин-2 (BMP-2), който се произвежда естествено от тялото и който насърчава образуването на нова костна тъкан. Когато се прилага, диботермин алфа стимулира костта около матрицата, за да произведе нова тъкан. Новата кост се развива от матрицата, която постепенно изчезва. Диботермин алфа се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от клетки, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да произвеждат това вещество. Диботермин алфа действа точно като BMP-2 протеините, произведени естествено от организма.
Какви проучвания са проведени с InductOs?
InductOs е проучен при 279 пациенти, подложени на хирургична интервенция на лумбалната спинална хирургия. Спиналното сливане, проведено с InductOs, е сравнено с сливане, извършено с костна присадка с тъкан, взета от бедрото по време на операцията. Основната мярка за ефективност е потвърждението на сливането на прешлените чрез рентгенологично изследване и подобряването на болката и инвалидността, съобщени от пациента, две години след интервенцията.
InductOs е проучен при 450 пациенти с фрактура на тибията. InductOs е сравнен със стандартната грижа и основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които не се нуждаят от по-нататъшно лечение за лечение на фрактури на тибията (като костна присадка или замяна на интрамедуларни нокти, използвани заедно с костите). в годината след интервенцията.
Какви ползи от InductOs са установени в проучванията?
При спинална фузия, InductOs демонстрира същата ефективност на костното присаждане. Две години след операцията, 57% от пациентите (69 от 122), лекувани с InductOs, са отговорили на лечението, в сравнение с 59% (78 от 133) пациенти, подложени на костно присаждане.
При пациенти с фрактура на тибията, използването на InductOs в допълнение към стандартната грижа е по-ефективно от стандартното лечение само за намаляване на риска от неуспех на лечението. 46% от пациентите, които са получили стандартна грижа, се нуждаят от допълнителна операция в рамките на една година, за да излекуват фрактурата, в сравнение с 26% от пациентите, които също са получавали InductOs.
Какви са рисковете, свързани с InductOs?
При хирургия на спиналната фузия, най-честите нежелани реакции при InductOs (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са случайни наранявания, невралгии (болки в нервните окончания), лумбална болка и костни нарушения (например забавено заздравяване), което въпреки това, те също се наблюдават често при пациенти, получаващи стандартни грижи. При хирургията на фрактури на тибията най-честите нежелани реакции при InductOs (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка и инфекция. Инфекциите са по-чести при лечението с InductOs, отколкото при стандартното лечение, когато костите на пациента се фиксират с помощта на интрамедуларни нокти. За пълния списък на всички наблюдавани при InductOs нежелани реакции - вижте листовката.
InductOs е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към диботермин алфа или някоя от другите съставки. InductOs също не трябва да се прилага на:
- пациентите все още растат;
- пациенти, на които е поставена диагноза рак или които са подложени на терапия на рак;
- пациенти с избухване на инфекция на мястото на операцията;
- пациенти, чиято площ на фрактура не е снабдена с достатъчно кръв;
- пациенти с фрактури, свързани с други заболявания, например, фрактури, дължащи се на болест на Paget или тумори.
Защо InductOs е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от InductOs надвишават рисковете за едно-лумбалната предна фузия на гръбначния стълб (L4 - S1) вместо автогенната костна присадка и за лечение на травматични фрактури. на тибията при възрастни пациенти, в допълнение към обичайното лечение. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за пускане на пазара на продукта.
Допълнителна информация за InductOs:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за InductOs на Wyeth Europa Ltd. на 9 септември 2002 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 9 септември 2007 г.
За пълната версия на EPAR на InductOs кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 06-2008.
