Какво е това и какво използвате Imraldi - Adalimumab?
Imraldi е лекарство, което действа върху имунната система. Използва се при лечение на следните състояния:
- плакатен псориазис (заболяване, което причинява появата на червени и люспести петна по кожата);
- псориатичен артрит (заболяване, което причинява появата на червени и люспести петна по кожата с възпаление на ставите);
- ревматоиден артрит (заболяване, което причинява възпаление на ставите);
- аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, който причинява болки в гърба), включително анкилозиращ спондилит, дори без рентгенологични находки, но с ясни признаци на възпаление;
- Болест на Crohn (заболяване, което причинява възпаление на червата);
- улцерозен колит (заболяване, което причинява възпаление и язви на чревната лигавица);
- полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен артрит, свързани с ентезит (и двете редки заболявания, които причиняват възпаление на ставите);
- гнойно хидросаденит (обратна акне), хронично кожно заболяване, което причинява появата на възли, абсцеси (натрупвания от гной) и белези по кожата;
- неинфекциозен увеит (възпаление на слоя под бялото на очната ябълка).
Imraldi се използва главно при възрастни при наличие на тежки, умерено тежки или влошаващи се състояния или ако пациентите не могат да преминат през други лечения. За повече информация относно употребата на Imraldi при всички състояния, включително тези, при които може да се използва при деца, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Imraldi съдържа активното вещество адалимумаб и е "биоподобно лекарство". Това означава, че той е много подобен на биологичното лекарство („референтното лекарство“), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство на Imraldi е Humira. За повече информация относно биоподобни лекарства, консултирайте се с въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как да използвате Imraldi - Adalimumab?
Imraldi може да се получи само с рецепта. Лечението трябва да се инициира и контролира от медицински специалисти, които са експерти в диагностиката и лечението на болести, за които са разрешени. Офталмолозите, които го предписват за лечение на увеит, също трябва да се консултират с лекари с опит в употребата на Imraldi.
Лекарството се предлага под формата на инжекционен разтвор под кожата в предварително напълнена спринцовка. Дозата зависи от състоянието, което ще се лекува, и при деца обикновено се изчислява въз основа на телесното тегло и височината. След първоначалната доза Imraldi се прилага предимно на всеки две седмици; въпреки това, в определени ситуации може да се прилага седмично. Ако лекарят прецени за подходящо, инжектирането на Imraldi може да се извърши от самите пациенти или от хората, които ги подпомагат, след получаване на съответните инструкции. По време на лечението с Imraldi, пациентите могат да получат други лекарства, като например метотрексат или кортикостероиди (други противовъзпалителни лекарства).
За информация относно дозите, които трябва да се прилагат при различни състояния и употреба на Imraldi, вижте листовката.
Как действа Imraldi - Adalimumab?
Активното вещество в Imraldi, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с химически пратеник в организма, наречен тумор некрозисен фактор (TNF). TNF помага да се предизвика възпаление и се открива във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболявания, които могат да бъдат лекувани с Imraldi. Чрез свързване с TNF, адалимумаб блокира неговата активност, като по този начин намалява възпалението и други симптоми на заболяването.
Какви ползи от Imraldi - Adalimumab са установени в проучванията?
Лабораторните проучвания, които сравняват Imraldi и Humira, показват, че активното вещество на Imraldi е много сходно с това на Humira по отношение на структурата, чистотата и биологичната активност. Някои проучвания показват също, че приложението на Imraldi произвежда нива на активното вещество в организма, подобни на тези, получени при Humira.
В допълнение, едно основно проучване, включващо 544 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, показва, че въпреки лечението с метотрексат, Imraldi и Humira имат подобна ефикасност. Отговорът е количествено определен като отслабване от 20% или повече в симптомния резултат след 24 седмици на лечение: има отговор при 68% от пациентите, които са получили Imraldi (183 от 269), в сравнение с 67%. тези, които са приемали Humira (184 от 273). При продължително лечение ползите продължават една година.
Тъй като Imraldi е биоподобен лекарствен продукт, не е необходимо всички проучвания, проведени върху ефикасността и безопасността на адалимумаб за Humira, да бъдат повторени за Imraldi.
Какви са рисковете, свързани с Imraldi - Adalimumab?
Най-честите нежелани реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на носа, гърлото и синусите, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и болка. опорно-двигателния.
Imraldi и други лекарства от един и същи клас могат да повлияят върху способността на имунната система да се бори с инфекции и рак: при пациенти, приемащи адалимумаб, има случаи на сериозни инфекции и рак на кръвта.
Други редки сериозни нежелани реакции (които могат да засегнат до 1 на 1 000 души) са неспособността на костния мозък да произвежда кръвни клетки, нервни нарушения, лупус и подобни на лупус увреждания (където имунната система атакува собствените тъкани на пациента, причинявайки възпаление и увреждане на органите) и синдром на Стивънс-Джонсън (тежко кожно нарушение).
Imraldi не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза или други сериозни инфекции, нито при пациенти със сърдечна недостатъчност (умерена до тежка сърдечна недостатъчност, за да изпомпва достатъчно кръв в различни части на тялото). За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции, съобщени при Imraldi, вижте листовката.
Основания за одобряване на Imraldi - Adalimumab?
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства, Imraldi има много сходна структура, чистота и биологична активност с Humira и се разпределя в организма по същия начин.
Освен това, проучване върху ревматоиден артрит показва, че при това състояние ефектите на лекарството са еквивалентни на тези на Humira. Всички тези данни бяха счетени за достатъчни, за да се заключи, че Imraldi ще се държи по същия начин като Humira по отношение на ефикасността и безопасността на одобрените показания. Поради това Агенцията счита, че, както и в случая с Humira, ползите надвишават установените рискове и препоръчва издаването на разрешение за търговия с Imraldi.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imraldi - Adalimumab?
Лекарите, които предписват на Imraldi компанията, която го предлага, трябва да предоставят информационни пакети, съдържащи информация за безопасността на лекарството. В допълнение, пациентите ще получат сигнална карта.
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, за да може Imraldi да се използва безопасно и ефективно, също са докладвани в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Допълнителна информация за Imraldi - Adalimumab
За пълния EPAR относно Imraldi посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Imraldi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
