Какво представлява Ranexa?
Ranexa е лекарство, което съдържа активното вещество ранолазин. Предлага се под формата на таблетки с удължен цвят (синьо: 375 mg, оранжево: 500 mg, зелено: 750 mg). Терминът "удължено освобождаване" означава, че ранолазин се освобождава от таблетката бавно, в рамките на няколко часа.
За какво се използва Ranexa?
Ranexa се използва за лечение на симптомите на стабилна ангина пекторис (болка в гърдите, причинена от намаляване на притока на кръв към сърцето). Използва се като помощно средство за продължаващо лечение при пациенти, чието заболяване не се контролира адекватно от други лекарства за ангина пекторис, като бета-блокери или блокери на калциевите канали, или при пациенти, които не могат да приемат тези лекарства.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Ranexa?
Препоръчителната начална доза Ranexa е 375 mg два пъти дневно. След две до четири седмици, дозата може да бъде увеличена до 500 mg два пъти дневно и след това до 750 mg два пъти дневно, въз основа на отговора на пациента. Максималната доза е 750 mg два пъти дневно. Може да е необходимо да се намали дозата при пациенти с някои странични ефекти. Увеличаването на дозата трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, пациенти с тегло под 60 kg и при пациенти с бъбречно, чернодробно или сърдечно заболяване. Таблетките Ranexa трябва да се поглъщат цели и да не се трошат, раздробяват или дъвчат. Те могат да се приемат по време на хранене или извън нея.
Пациентите, лекувани с Ranexa, трябва да получат специална предупредителна карта с основните предупреждения за безопасността на лекарството.
Как действа Ranexa?
Смята се, че активното вещество в Ranexa, ранолазин, действа чрез намаляване на потока на натриеви йони в клетките на сърдечния мускул. Това пречи на активността на специални канали, намиращи се на клетъчната повърхност, наречени "калциеви канали, зависими от натрий", през които калциевите йони нормално влизат в клетките. Това намалява количеството калциеви йони, които влизат в клетките. Калциевите йони причиняват контракции на сърдечния мускул. С намаляването на притока на калций към клетките се смята, че ранолазин помага на сърцето да се отпусне, като подобри притока на кръв към сърдечния мускул и облекчи симптомите на ангина пекторис.
Какви проучвания са проведени с Ranexa?
Ranexa е проучен в едно основно проучване, включващо 823 пациенти със средна възраст 64 години, които страдат от ангина пекторис в продължение на най-малко три месеца. Две дози Ranexa (750 и 1000 mg два пъти дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) като адювантно лекарство, обикновено използвано за ангина пекторис (атенолол, амлодипин или дилтиазем). Основната мярка за ефективността на лекарството е продължителността на физическата активност на пациентите след 12 седмици лечение, в сравнение с продължителността преди лечението
Какви ползи от Ranexa са установени в проучванията?
Ranexa е по-ефективен от плацебо чрез увеличаване на продължителността на упражненията при пациенти. В началото на изследването пациентите могат да се упражняват за около 7 минути. След 12 седмици, това време се увеличава средно с 1 минута и 56 секунди за пациенти, добавящи една от двете дози Ranexa и средно 1 минута и 32 секунди за тези, които добавят плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Ranexa?
Най-честите нежелани реакции при Ranexa (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, замаяност, запек, повръщане, гадене и астения (слабост). За пълния списък на всички наблюдавани при Ranexa нежелани реакции - вижте листовката.
Ranexa е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ранолазин или някоя от другите съставки. Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане или умерено или тежко чернодробно заболяване. Ranexa също не трябва да се използва при пациенти, които вече приемат други лекарства, които се метаболизират по същия начин като ранолазин или някои други лекарства, използвани за корекция на сърдечния ритъм. За пълен списък на тези лекарства вижте листовката.
Основания за одобряване на Ranexa?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че ефикасността на Ranexa за подобряване на симптомите на пациенти със стабилна ангина пекторис е умерена, но може да бъде забележима при пациенти, които не са отговорили задоволително на други лекарства. Комитетът решава, че ползите от Ranexa са по-големи от рисковете като допълнително лечение на симптомите на пациенти със стабилна ангина пекторис, които не са адекватно контролирани или имат непоносимост към антиангинозни лекарствени продукти от първа линия (като бета-блокери и / или калций- антагонисти). Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Ranexa.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното използване на Ranexa?
Фирмата, която произвежда Ranexa, ще изрази съгласието си с предупредителната карта за пациента във всяка държава-членка. Картата ще бъде поставена в опаковките, съдържащи таблетките и ще съдържа информация за пациентите и здравните специалисти с обяснения за безопасното използване на лекарството.
Допълнителна информация за Ranexa:
На 9 юли 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за търговия, валидно за Latixa, валидно в целия Европейски съюз. На 11 август 2008 г. наименованието на лекарството е променено на Ranexa. Притежателят на разрешението за употреба е Menarini International Operations Luxembourg SA
За пълната версия на EPAR от Ranexa кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2009.
