Какво представлява Xydalba - dalbavancin?
Xydalba е антибиотик, използван при възрастни за лечение на остри (краткосрочни) бактериални инфекции на кожата и структурата на кожата (тъкан под кожата), като целулит (възпаление на дълбока тъкан на кожата), кожни абсцеси и инфектирани рани. Съдържа активната съставка dalbavancin . Преди да използвате Xydalba, лекарите трябва да вземат предвид официалните указания за правилна употреба на антибиотици.
Как да използвате Xydalba - dalbavancin?
Xydalba се предлага под формата на прах като инфузионен разтвор (капково) във вена и може да се получи само с рецепта. Xydalba се прилага веднъж седмично като 30-минутна инфузия. Препоръчителната доза е 1 000 mg през първата седмица, последвана от 500 mg седмично по-късно. Може да се наложи намаляване на дозата при пациенти с тежко увредена бъбречна функция.
Как действа Xydalba - dalbavancin?
Активното вещество в Xydalba, dalbavancin, е вид антибиотик, наречен гликопептид. Той действа като предотвратява образуването на клетъчни стени на определени бактерии, като по този начин убива такива организми. Показано е, че далбаванцин действа срещу бактерии (като резистентния към метицилин Staphylococcus aureus (MRSA)), за които стандартните антибиотици не са ефективни. Списъкът на бактериите, срещу които е активен Xydalba, е посочен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Какви ползи от Xydalba - dalbavancin са установени в проучванията?
Xydalba е сравнен с ванкомицин (друг гликопептид) или с линезолид (антибиотик, който може да се приема през устата) в три основни проучвания, включващи общо около 2000 пациенти с тежки инфекции на кожата и меките тъкани под кожата, като например целулит, кожни абсцеси и инфектирани рани. Те включват и инфекции, причинени от MRSA. Пациентите, които са получавали ванкомицин и са се повлияли от лечението, имат възможност да преминат към линезолид след 3 дни. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които инфекцията е оздравена след лечението. Xydalba е поне толкова ефективен, колкото ванкомицин или линезолид при лечението на инфекцията. В трите проучвания 87% до 94% от пациентите, лекувани с Xydalba, са били излекувани, в сравнение с 91% -93% от пациентите, лекувани с един от двата сравнителни лекарства.
Какви са рисковете, свързани с Xydalba - dalbavancin?
Най-честите нежелани реакции при Xydalba (които могат да засегнат между 1 и 3 на 100 души) са гадене, диария, главоболие, повишени нива на някои чернодробни ензими (гама-глутамил трансфераза) в кръвта, обрив и повръщане. Тези нежелани реакции са като цяло леки или умерени по тежест. За пълния списък на всички наблюдавани при Xydalba нежелани реакции и ограниченията, вижте листовката.
Основания за одобряване на Xydalba - dalbavancin?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xydalba са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. В светлината на необходимостта от нови антибиотици, насочени към мултирезистентни бактерии, CHMP заключава, че Xydalba, която е показала активност срещу някои бактерии, резистентни към други антибиотици, може да бъде ценен алтернативен вариант на лечение. Профилът на безопасност на Xydalba е сравним с този на други антибиотици от клас гликопептид; Нежеланите ефекти върху слуха и бъбречната функция, типични за гликопептиди, не са били показани с предложената схема на Xydalba при клинични проучвания.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xydalba - dalbavancin?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xydalba се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xydalba, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Xydalba - dalbavancin
На 19 февруари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Xydalba. За повече информация относно лечението с Xydalba - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 02-2015
