Пеметрексед Актавис

Какво представлява Пеметрексед Актавис и за какво се използва?

Пеметрексед Актавис е противораково лекарство, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:

злокачествен мезотелиом на плеврата (тумор на тъканта на лигавицата на белите дробове, обикновено причинена от експозиция на азбест), при която лекарството се използва в комбинация с цисплатин при пациенти, които преди това не са подложени на химиотерапия и при които туморът не може да бъде отстранени чрез операция;
напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, от типа, известен като "несквамозен", при който лекарственият продукт се използва в комбинация с цисплатин при нелекувани преди това пациенти или при монотерапия при пациенти, които преди това са били подложени на лечение. антитуморна. Той може да се използва и като поддържаща терапия при пациенти, подложени на химиотерапия на базата на платина.

Пеметрексед Актавис е "хибридно лекарство". Това означава, че Пеметрексед Актавис е подобен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Alimta, но е налично в различна форма. Докато Alimta се предлага като прах за разтваряне в инфузионен разтвор (phleboclysis) във вена, Pemetrexed Actavis се предлага като концентрирана течност за приготвяне на инфузионен разтвор.

Пеметрексед Актавис съдържа активното вещество пеметрексед.

Как се използва Пеметрексед Актавис?

Пеметрексед Актавис се предлага като концентрат за разтвор за интравенозна инфузия. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.

Препоръчителната доза е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на височина и тегло на пациента), която се прилага като 10-минутна инфузия веднъж на всеки три седмици. За да се намалят нежеланите реакции, пациентите трябва да приемат кортикостероид (вид лекарство, което намалява възпалението) и фолиева киселина (вид витамин) и да получават инжекции с витамин В12 по време на лечението с Пеметрексед Актавис. Когато Пеметрексед Актавис се прилага заедно с цисплатин, пациентите трябва също да приемат "антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на дехидратация) преди или след дозата цисплатин.

Лечението трябва да бъде отложено или суспендирано или дозата трябва да бъде намалена при пациенти с кръвна картина или които съобщават за други странични ефекти. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Пеметрексед Актавис?

Активното вещество в Пеметрексед Актавис, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива клетки в активно деление, като ракови клетки), принадлежащи към групата на "антиметаболитите". В тялото пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в производството на "нуклеотиди" (съставните елементи на ДНК и РНК, генетичния материал на клетките). В резултат на това активната форма на пеметрексед забавя образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и размножаване. Превръщането на пеметрексед в неговата активна форма се наблюдава по-бързо в туморните клетки, отколкото в нормалните клетки; поради тази причина в туморните клетки има по-големи концентрации на активната форма на лекарството и по-продължително действие. Разделянето на туморните клетки е намалено, докато нормалните клетки са само частично засегнати.

Какви проучвания са проведени на Пеметрексед Актавис?

Компанията представи данни за пеметрексед от научната литература. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Пеметрексед Актавис е хибридно лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.

Какви са ползите и рисковете от Пеметрексед Актавис?

Тъй като Пеметрексед Актавис е хибридно лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство, се предполага, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.

Защо е одобрен Пеметрексед Актавис?

Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Пеметрексед Actavis е сравнимо с Alimta. Поради това CHMP счита, че както в случая на Alimta, ползите надвишават установените рискове и препоръчва одобряването на употребата на Пеметрексед Актавис в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Актавис?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Пеметрексед Актавис се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Пеметрексед Актавис, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.